- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01080495
Utvärdering av radiell belastning för bedömning av vänsterkammarfunktion i transesofageal ekokardiografi (Strain)
Utvärdering av radiell töjning versus fraktionerad förkortning och fraktionerad areaförändring för bedömning av vänsterkammarfunktion i transesofageal ekokardiografi
Bedömning av vänsterkammarfunktion är en väsentlig bestämningsfaktor för den totala hemodynamiken och hjärtfunktionen och därför av centralt intresse vid intraoperativ transesofageal ekokardiografi.
För närvarande är de mest använda metoderna för kvantifiering av vänsterkammarfunktion fraktionerad förkortning (FS) och fraktionerad area förändring (FAC).
Radiell töjning är en ny parameter för att bedöma vänsterkammarfunktionen. Utredarna vill bedöma vänsterkammarfunktion med radiell belastning, fraktionerad förkortning (FS) och fraktionerad areaförändring (FAC) hos icke-hjärtpatienter under icke-hjärtoperationer. Syftet med denna studie är att visa att radiell töjning är lika tillförlitlig som FS och FAC vid bedömning av vänsterkammarfunktion och mer robust mot förändringar i förbelastnings- och efterbelastningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömning av vänsterkammarfunktion är en väsentlig bestämningsfaktor för den totala hemodynamiken och hjärtfunktionen och därför av centralt intresse vid intraoperativ transesofageal ekokardiografi.
För närvarande är de mest använda metoderna för kvantifiering av vänsterkammarfunktion fraktionerad förkortning (FS) och fraktionerad area förändring (FAC). Dessa parametrar kan bedömas i den transgastriska midpapillära kortaxelvyn (TG SAX) för att kvantifiera vänsterkammarsystolisk funktion. Begränsningar för dessa metoder är utredarens erfarenhet - ju mer erfaren utredaren är desto mer tillförlitlig och reproducerbar är data, belastningsberoende för dessa metoder och det geometriska antagandet om en endimensionell mätning för bedömning av en tredimensionell sammandragande vänster kammare . Därför kommer LV-funktionen antingen att över- eller underskattas genom påverkan av abnormiteter i segmentväggrörelser eller genom att missa dem.
Radiell töjning möjliggör tillförlitlig och reproducerbar utvärdering av den vänstra ventrikelfunktionen och tillåter även bedömning av myokarddeformation från representativa segment av varje vägg i den vänstra ventrikeln. Myokardpåkänning beskrivs som den relativa deformationen av en myokardfiber, normaliserad till dess ursprungliga längd:L1-L0/L0(%). Töjning är positiv (radiell förtjockning) om L1>L0 och negativ (längdförkortning och periferiell förtunning) om L1
Därför vill vi bedöma vänsterkammarfunktion med radiell belastning, fraktionerad förkortning (FS) och fraktionerad areaförändring (FAC) hos icke-hjärtpatienter under icke-hjärtoperationer. Syftet med denna studie är att visa att radiell töjning är lika tillförlitlig som FS och FAC vid bedömning av vänsterkammarfunktion och mer robust mot förändringar i förbelastnings- och efterbelastningsförhållanden.
Studera hypotesen
Syftet med studien är att jämföra fraktionerad förkortning (FS) och fraktionerad areaförändring (FAC) med radiell belastning från TG mid SAX med hjälp av TEE hos den sövda patienten som genomgår icke-hjärtkirurgi. Vidare vill vi undersöka inverkan av förändringar i belastningsförhållanden på dessa parametrar hos den sövda icke-hjärtpatient som genomgår icke-hjärtkirurgi. Därför undersöks patienter i nollposition, trendelenburg- och anti-trendelenburg-position.
Hypotes:
- Radiell belastning korrelerar med FAC och FS vid bedömning av vänsterkammarfunktion hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi. FAC är av primärt intresse eftersom det har flera fördelar: det är mycket lätt att beräkna, det anses vara ett surrogat av ejektionsfraktionen, och flera studier har visat att det är ett utmärkt mått på vänsterkammarfunktionen även hos patienter med regional heterogenitet. fungera.
- Parametrarna radiell töjning, fraktionerad förkortning och fraktionerad areaförändring korrelerar under förändringar i belastningsförhållanden (nollläge, trendelenburg- och anti-trendelenburg-manöver).
Studiedesign: prospektiv kohortstudie Inklusionskriterier
- Planerad icke-hjärtkirurgi med en minimilängd på 60 minuter, där intubation är indicerad
- Ålder över 18 år
- Undertecknat informerat samtycke Uteslutningskriterier
- Inget patientens samtycke
- Ämnen som inte kan förstå studieprocedurer
- Kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi (esofagus-, magbesvär, hematologiska störningar med ökad blödningsincidens, ÖNH-kirurgi, operation av matstrupen eller magen)
- Medicinsk historia av någon form av hjärtsjukdom, dyspné eller angina pectoris
- Hypertoni (medicinskt behandlad)
- Diabetes
- Förmaksflimmer Studieprotokoll En dag före operationen screenas patienterna och bjuds in att delta i studien av huvudutredaren. Om de samtycker gör huvudutredaren en fysisk undersökning och tar deras sjukdomshistoria.
På operationsdagen får patienterna premedicinering som vanligt. Vid ankomsten till operationssalen övervakas patienterna med EKG, pulsoximetri och blodtryck (antingen invasivt med införande av en arteriell kateter, vid behov, eller icke-invasivt blodtryck). En perifer venlinje behövs för induktion av anestesi. Induktion och underhåll av anestesi utförs med standardprotokoll. Efter induktion av anestesi och införande av alla nödvändiga katetrar (central venkateter, blåskateter, artärkateter och så småningom lungartärkateter) kommer den transesofageala sonden, täckt med en speciell kondom, att föras in.
Undersökningen kommer att göras av huvudutredaren (Dr. Ulrike Weber) under överinseende av en erfaren utredare.
Intraoperativa TEE-undersökningar (T1, T2, T3)
Vid T1, T2, T3 utförs TEE-studieundersökningar i nollläge, Trendelenburg-läge och anti-Trendelenburg-läge. Positioneringen kommer att följa en slumpmässig ordning enligt en blindad randomiseringslista.
Trendelenburg-position ska definieras för studien med 10 cm huvudet nedåt från horisontellt läge, anti-trendelenburgläge med 10 cm head-up (från horisontellt läge). Efter positionering startar undersökningen efter en 3 minuters fördröjning för att nå ett stabilt tillstånd under belastningsförhållanden.
T1 - efter induktion av anestesi
Efter införande av sonden utförs en transesofageal ekoundersökning (TEE) - inklusive en fullständig rutinmässig klinisk undersökning (T1):
T2 - Intraoperativ TEE, 3min efter positionering
Positionering (nollposition, Trendelenburg, anti-trendelenburg) kommer att utföras enligt randomisering. 3 min efter positionering, under stabil hemodynamik, registreringar av HR, blodtryck, FS, FAC, Radiell strain
T3 - Intraoperativ TEE, 3min efter positionering
Positionering (nollposition, Trendelenburg, anti-trendelenburg) kommer att utföras enligt randomisering. 3 min efter positionering, under stabil hemodynamik, registreringar av HR, blodtryck, FS, FAC, Radiell strain
Följande mätningar görs för studien (3 gånger under sinusrytmen):
- FS i den transgastriska kortaxelns mittpapillära vy
- FAC i den transgastriska kortaxelns mittpapillära vy
- Radiell spänning i den transgastriska kortaxelns mittpapillära vy
Inspelningar av 2D-lägesbilderna av TG SAX ska tas i tre exemplar med 3 hjärtcykler per lagrat klipp. Bilderna kommer att lagras digitalt i EchoPAC-rådataformat.
Analys av data kommer att utföras offline i en dedikerad arbetsstation (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norge). Tre olika utredare kommer att analysera all data två gånger vid två olika tidpunkter.
Förväntad studiepopulation: 33 patienter
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- University Hospital of Vienna
-
Kontakt:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonnummer: 0043 1404004109
- E-post: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Huvudutredare:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Huvudutredare:
- Eva Base, M.D.
-
Huvudutredare:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad icke-hjärtkirurgi med en minimilängd på 60 minuter, där intubation är indicerad
- Ålder över 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inget patientens samtycke
- Ämnen som inte kan förstå studieprocedurer
- Kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi (esofagus-, magbesvär, hematologiska störningar med ökad blödningsincidens, ÖNH-kirurgi, operation av matstrupen eller magen)
- Medicinsk historia av någon form av hjärtsjukdom, dyspné eller angina pectoris
- Hypertoni (medicinskt behandlad)
- Diabetes
- Förmaksflimmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TEE (transesofageal ekkardiografi)
alla patienter får TEE och alla parametrar (radiell töjning, fraktionerad förkortning och fraktionerad areaförändring) utvärderas
|
en TEE utförs i alla studieobjekt och alla parametrar (radiell töjning, fraktionerad förkortning och fraktionerad areaförändring) analyseras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 3 min under TEE
|
för vänsterkammarfunktion transgastrisk kortaxelvy registreras 3 gånger under 3 hjärtcykler i 3 olika positioner (nollposition, trendelenburg- och antitrendelenburg-position)
|
3 min under TEE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vänster ventrikulär funktion under förändringar i belastningsförhållanden
Tidsram: 3 min under TEE
|
för vänsterkammarfunktion transgastrisk kortaxelvy registreras 3 gånger under 3 hjärtcykler i 3 olika positioner (nollposition, trendelenburg- och antitrendelenburg-position)
|
3 min under TEE
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 787/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .