- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01080495
A radiális feszültség értékelése a bal kamra funkciójának értékeléséhez transzoesophagealis echokardiográfiában (Strain)
A radiális feszültség és a frakcionált rövidülés és a frakcionált területváltozás értékelése a bal kamra funkciójának értékeléséhez transzoesophagealis echokardiográfiában
A bal kamrai funkció értékelése az általános hemodinamika és a szívműködés alapvető meghatározója, ezért központi jelentőségű az intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfiában.
Jelenleg a leggyakrabban használt módszerek a bal kamrai funkció számszerűsítésére a frakcionált rövidítés (FS) és a frakcionált területváltozás (FAC).
A radiális feszültség egy új paraméter a bal kamra működésének értékeléséhez. A kutatók a bal kamra funkcióját radiális feszültséggel, frakcionált rövidítéssel (FS) és frakcionált területváltozással (FAC) kívánják felmérni nem szívműtétek során nem szívbetegeknél. Ennek a tanulmánynak a célja annak bemutatása, hogy a radiális feszültség ugyanolyan megbízható, mint az FS és a FAC a bal kamrai funkció értékelésében, és robusztusabb az elő- és utóterhelési feltételek változásaihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bal kamrai funkció értékelése az általános hemodinamika és a szívműködés alapvető meghatározója, ezért központi jelentőségű az intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfiában.
Jelenleg a leggyakrabban használt módszerek a bal kamrai funkció számszerűsítésére a frakcionált rövidítés (FS) és a frakcionált területváltozás (FAC). Ezek a paraméterek a transzgasztrikus középső papilláris rövid tengelyű nézetben (TG SAX) értékelhetők a bal kamra szisztolés funkciójának számszerűsítésére. Ezeknek a módszereknek a korlátai a vizsgáló tapasztalatai – minél tapasztaltabb a vizsgáló, annál megbízhatóbbak és reprodukálhatóbbak az adatok, ezen módszerek terhelésfüggősége, valamint az egydimenziós mérés geometriai feltételezése a háromdimenziós összehúzódó bal kamra értékeléséhez. . Ezért az LV-funkciót vagy felül- vagy alulbecsülik a szegmentális falmozgási rendellenességek hatása vagy azok hiánya.
A radiális feszültség lehetővé teszi a bal kamra funkciójának megbízható és reprodukálható értékelését, valamint lehetővé teszi a szívizom deformációjának felmérését a bal kamra egyes falainak reprezentatív szegmenseiből. A szívizom feszültséget a szívizomrost relatív deformációjaként írják le, eredeti hosszára normalizálva: L1-L0/L0(%). A deformáció pozitív (sugárirányú vastagodás), ha L1>L0, és negatív (hosszirányú rövidülés és kerületi elvékonyodás), ha L1
Ezért a bal kamra funkcióját radiális feszültséggel, frakcionált rövidüléssel (FS) és frakcionált területváltozással (FAC) kívánjuk értékelni nem szívműtétek során nem szívbetegeknél. Ennek a tanulmánynak a célja annak bemutatása, hogy a radiális feszültség ugyanolyan megbízható, mint az FS és a FAC a bal kamrai funkció értékelésében, és robusztusabb az elő- és utóterhelési feltételek változásaihoz.
Tanulmányi hipotézis
A vizsgálat célja a frakcionált rövidülés (FS) és a frakcionált területváltozás (FAC) összehasonlítása a TG mid SAX radiális feszültségével, TEE alkalmazásával altatott, nem szívműtéten átesett betegnél. Továbbá vizsgálni kívánjuk a terhelési viszonyok változásának hatását ezekre a paraméterekre altatott, nem szívműtéten átesett betegnél. Ezért a betegeket nulla, trendelenburg és anti-trendelenburg pozícióban vizsgálják.
Hipotézis:
- A radiális feszültség korrelál a FAC-val és az FS-sel a nem szívműtéten átesett betegek bal kamrai funkciójának értékelésében. A FAC elsősorban azért érdekes, mert számos előnnyel rendelkezik: nagyon könnyen kiszámítható, az ejekciós frakció helyettesítőjének tekintik, és számos tanulmány kimutatta, hogy kiválóan méri a bal kamra működését még olyan betegeknél is, akiknél a regionális eltérések eltérőek. funkció.
- A sugárirányú alakváltozás, a töredékes rövidülés és a töredékes területváltozás paraméterei a terhelési viszonyok változásai között korrelálnak (nullapozíció, trendelenburgi és antitrendelenburgi manőver).
Vizsgálat tervezése: prospektív kohorsz vizsgálat Bevételi kritériumok
- Tervezett, nem szívműtét minimum 60 perces időtartammal, ahol intubálás javasolt
- 18 év feletti életkor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés Kizárási feltételek
- Nincs a beteg beleegyezése
- Az alanyok nem képesek megérteni a tanulmányi eljárásokat
- Transzophagealis echocardiographia ellenjavallatai (nyelőcső-, gyomorbántalmak, fokozott vérzéses hematológiai betegségek, fül-orr-gégészeti műtét, nyelőcső- vagy gyomorműtét)
- Bármilyen szívbetegség, nehézlégzés vagy angina pectoris kórtörténete
- Magas vérnyomás (orvosilag kezelt)
- Cukorbetegség
- Pitvarfibrilláció Vizsgálati protokoll Egy nappal a műtét előtt a betegeket átvizsgálja, és meghívja a vizsgálatban való részvételre a fő vizsgáló. Ha beleegyeznek, az elsődleges vizsgáló fizikális vizsgálatot végez, és felveszi a kórtörténetüket.
A műtét napján a betegek a szokásos módon premedikációt kapnak. A műtőbe érve a betegeket EKG-val, pulzoximetriával és vérnyomással monitorozzák (akár invazív, artériás katéter behelyezésével, ha indokolt, vagy non-invazív vérnyomás). Az érzéstelenítés indukálásához perifériás vénás vezeték szükséges. Az érzéstelenítés bevezetése és fenntartása standard protokollok szerint történik. Az érzéstelenítés beindítása és az összes szükséges katéter (centrális vénás katéter, hólyagkatéter, artériás katéter, esetleg pulmonalis artéria katéter) behelyezése után a speciális óvszerrel borított nyelőcső-szondát helyezik be.
A vizsgálatot a főkutató (Dr. Ulrike Weber) tapasztalt nyomozó felügyelete mellett.
Intraoperatív TEE-vizsgálatok (T1, T2, T3)
A T1, T2, T3 TEE-vizsgálatot nulla pozícióban, Trendelenburg pozícióban és anti-Trendelenburg pozícióban végezzük. A pozicionálás véletlenszerű sorrendben történik, vak randomizációs lista szerint.
A vizsgálathoz Trendelenburg-helyzetet kell meghatározni 10 cm-es fejjel lefelé vízszintes helyzetből, anti-trendelenburg helyzetet 10 cm-es fejjel felfelé (vízszintes helyzetből). A pozicionálás után a vizsgálat 3 perces késleltetés után kezdődik, hogy elérje az állandósult állapotot terhelési körülmények között.
T1 - érzéstelenítés után
A szonda behelyezése után transzoesophagealis echo vizsgálatot (TEE) végeznek, beleértve a teljes rutin klinikai vizsgálatot (T1):
T2 - Intraoperatív TEE, 3 perccel a pozicionálás után
A pozicionálás (nulla pozíció, Trendelenburg, anti-trendelenburg) véletlenszerű besorolás szerint történik. 3 perccel a pozicionálás után, stabil hemodinamika mellett, pulzus, vérnyomás, FS, FAC, radiális feszültség felvételek
T3 - Intraoperatív TEE, 3 perccel a pozicionálás után
A pozicionálás (nulla pozíció, Trendelenburg, anti-trendelenburg) véletlenszerű besorolás szerint történik. 3 perccel a pozicionálás után, stabil hemodinamika mellett, pulzus, vérnyomás, FS, FAC, radiális feszültség felvételek
A vizsgálathoz a következő méréseket végezzük (3-szor a szinuszritmus alatt):
- FS a transzgasztrikus rövid tengely középső papilláris nézetében
- FAC a transzgasztrikus rövid tengely középső papilláris nézetében
- Radiális feszültség a transzgasztrikus rövid tengely középső papilláris nézetében
A TG SAX 2D-módú képeit háromszor kell rögzíteni, tárolt klipenként 3 szívciklussal. A képeket digitálisan, EchoPAC-raw adatformátumban tároljuk.
Az adatok elemzése offline módban, egy dedikált munkaállomáson történik (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Norvégia). Három különböző vizsgáló elemzi az összes adatot kétszer, két különböző időpontban.
Várható vizsgálati populáció: 33 beteg
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- University Hospital of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefonszám: 0043 1404004109
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Eva Base, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett, nem szívműtét minimum 60 perces időtartammal, ahol intubálás javasolt
- 18 év feletti életkor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincs a beteg beleegyezése
- Az alanyok nem képesek megérteni a tanulmányi eljárásokat
- Transzophagealis echocardiographia ellenjavallatai (nyelőcső-, gyomorbántalmak, fokozott vérzéses hematológiai betegségek, fül-orr-gégészeti műtét, nyelőcső- vagy gyomorműtét)
- Bármilyen szívbetegség, nehézlégzés vagy angina pectoris kórtörténete
- Magas vérnyomás (orvosilag kezelt)
- Cukorbetegség
- Pitvarfibrilláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TEE (transoesophagealis echcardiographia)
minden beteg kap TEE-t, és minden paramétert (radiális feszültség, frakcionált rövidülés és részterületváltozás) értékelnek
|
TEE-t végeznek minden vizsgálati objektumban, és minden paramétert (radiális alakváltozás, töredékes rövidülés és töredékes területváltozás) elemeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bal kamra funkció
Időkeret: 3 perc TEE alatt
|
a bal kamrai működéshez a transzgasztrikus rövidtengelyű nézet 3-szor rögzítésre kerül 3 szívciklusra 3 különböző pozícióban (nulla pozíció, trendelenburg és antitrendelenburg pozíció)
|
3 perc TEE alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bal kamra működése a terhelési viszonyok változása során
Időkeret: 3 perc TEE alatt
|
a bal kamrai működéshez a transzgasztrikus rövidtengelyű nézet 3-szor rögzítésre kerül 3 szívciklusra 3 különböző pozícióban (nulla pozíció, trendelenburg és antitrendelenburg pozíció)
|
3 perc TEE alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 787/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .