- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01080495
Оценка радиальной деформации для оценки функции левого желудочка при чреспищеводной эхокардиографии (Strain)
Оценка радиальной деформации по сравнению с фракционным укорочением и фракционным изменением площади для оценки функции левого желудочка при чреспищеводной эхокардиографии
Оценка функции левого желудочка является важным фактором, определяющим общую гемодинамику и функцию сердца, и поэтому представляет центральный интерес при интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии.
В настоящее время наиболее часто используемыми методами количественной оценки функции левого желудочка являются фракционное укорочение (FS) и фракционное изменение площади (FAC).
Радиальная деформация является новым параметром для оценки функции левого желудочка. Исследователи хотят оценить функцию левого желудочка с радиальной деформацией, фракционным укорочением (FS) и фракционным изменением площади (FAC) у несердечных пациентов во время внесердечных операций. Цель этого исследования — показать, что радиальная деформация так же надежна, как FS и FAC, при оценке функции левого желудочка и более устойчива к изменениям условий преднагрузки и постнагрузки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка функции левого желудочка является важным фактором, определяющим общую гемодинамику и функцию сердца, и поэтому представляет центральный интерес при интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии.
В настоящее время наиболее часто используемыми методами количественной оценки функции левого желудочка являются фракционное укорочение (FS) и фракционное изменение площади (FAC). Эти параметры можно оценить в трансгастральной проекции средней папиллярной короткой оси (TG SAX) для количественной оценки систолической функции левого желудочка. Ограничениями этих методов являются опыт исследователя — чем опытнее исследователь, тем надежнее и воспроизводимее данные, зависимость этих методов от нагрузки и геометрическое предположение об одномерном измерении для оценки трехмерного сокращения левого желудочка. . Следовательно, функция ЛЖ будет либо завышена, либо занижена за счет влияния сегментарных нарушений движения стенки или их отсутствия.
Радиальная деформация позволяет надежно и воспроизводимо оценить функцию левого желудочка, а также позволяет оценить деформацию миокарда по репрезентативным сегментам каждой стенки левого желудочка. Деформация миокарда описывается как относительная деформация миокардиального волокна, нормированная на его исходную длину: L1-L0/L0(%). Деформация положительна (радиальное утолщение), если L1>L0, и отрицательна (продольное укорочение и утончение по окружности), если L1
Поэтому мы хотим оценить функцию левого желудочка с радиальной деформацией, фракционным укорочением (FS) и фракционным изменением площади (FAC) у несердечных пациентов во время внесердечных операций. Цель этого исследования — показать, что радиальная деформация так же надежна, как FS и FAC, при оценке функции левого желудочка и более устойчива к изменениям условий преднагрузки и постнагрузки.
Гипотеза исследования
Целью исследования является сравнение фракционного укорочения (FS) и фракционного изменения площади (FAC) с радиальной деформацией от TG mid SAX с использованием TEE у пациента под наркозом, перенесшего внесердечную операцию. Кроме того, мы хотим исследовать влияние изменений в условиях нагрузки на эти параметры у анестезированного несердечного пациента, перенесшего внесердечную операцию. Поэтому больных обследуют в нулевом положении, положении Тренделенбурга и антитренделенбургском положении.
Гипотеза:
- Лучевая деформация коррелирует с FAC и FS при оценке функции левого желудочка у пациентов, перенесших внесердечные операции. FAC представляет первостепенный интерес, потому что он имеет несколько преимуществ: его очень легко рассчитать, он считается суррогатным показателем фракции выброса, и несколько исследований показали, что он является отличным показателем функции левого желудочка даже у пациентов с гетерогенностью регионарных показателей. функция.
- Параметры радиальной деформации, частичного укорочения и частичного изменения площади коррелируют при изменении условий нагружения (нулевое положение, маневр Тренделенбурга и антитренделенбургского маневра).
Дизайн исследования: проспективное когортное исследование Критерии включения
- Плановая внесердечная операция с минимальной продолжительностью 60 минут, при которой показана интубация
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие Критерии исключения
- Нет согласия пациента
- Субъекты, не способные понять процедуры исследования
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (нарушения пищевода, желудка, гематологические заболевания с повышенной кровоточивостью, ЛОР-операции, операции на пищеводе или желудке)
- История болезни любого вида болезни сердца, одышки или стенокардии
- Гипертония (медикаментозно лечится)
- Сахарный диабет
- Мерцательная аритмия Протокол исследования За день до операции пациенты проходят скрининг и приглашаются к участию в исследовании главным исследователем. Если они согласны, главный исследователь проводит медицинский осмотр и изучает их историю болезни.
В день операции пациенты, как обычно, получают премедикацию. По прибытии в операционную пациенты контролируются с помощью ЭКГ, пульсоксиметрии и артериального давления (либо инвазивного с введением артериального катетера, по показаниям, либо неинвазивного артериального давления). Периферический венозный катетер необходим для индукции анестезии. Индукция и поддержание анестезии осуществляется по стандартным протоколам. После индукции анестезии и введения всех необходимых катетеров (центральный венозный катетер, катетер мочевого пузыря, артериальный катетер и, в конечном итоге, катетер легочной артерии) будет введен чреспищеводный зонд, покрытый специальным презервативом.
Экспертиза будет проводиться главным исследователем (д-р. Ульрике Вебер) под наблюдением опытного следователя.
Интраоперационное чреспищеводное исследование (T1, T2, T3)
На Т1, Т2, Т3 ЧПЭхоКГ проводят в нулевом положении, в положении Тренделенбурга и в положении анти-Тренделенбурга. Позиционирование будет осуществляться в случайном порядке согласно слепому списку рандомизации.
Для исследования определяют положение Тренделенбурга с отставанием головы на 10 см от горизонтального положения, положение антитренделенбурга с поднятием головы на 10 см (от горизонтального положения). После позиционирования исследование начнется после 3-минутной задержки для достижения установившегося состояния в условиях нагрузки.
Т1 - после индукции анестезии
После введения зонда проводится чреспищеводное эхо-исследование (ЧПЭ), включая полное рутинное клиническое обследование (Т1):
T2 — интраоперационная ЧПЭхоКГ, через 3 мин после позиционирования
Позиционирование (нулевое положение, Тренделенбург, анти-тренделенбург) будет выполняться в соответствии с рандомизацией. через 3 мин после позиционирования, в условиях стабильной гемодинамики, записи ЧСС, АД, ФС, ЧАК, радиальной деформации
T3 — интраоперационная ЧПЭхоКГ, через 3 мин после позиционирования
Позиционирование (нулевое положение, Тренделенбург, анти-тренделенбург) будет выполняться в соответствии с рандомизацией. через 3 мин после позиционирования, в условиях стабильной гемодинамики, записи ЧСС, АД, ФС, ЧАК, радиальной деформации
Для исследования проводят следующие измерения (3 раза в течение синусового ритма):
- ФС в трансгастральной короткой оси срединно-папиллярной проекции
- FAC в трансгастральной проекции по короткой оси в средней папиллярной проекции
- Радиальная деформация в трансгастральной короткой оси срединного папиллярного изображения
Записи изображений TG SAX в 2D-режиме должны производиться трижды с 3 сердечными циклами на каждый сохраненный клип. Изображения будут храниться в цифровом виде в формате данных EchoPAC-raw.
Анализ данных будет выполняться в автономном режиме на специальной рабочей станции (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Норвегия). Три разных исследователя будут анализировать все данные два раза в два разных момента времени.
Ожидаемая популяция исследования: 33 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- University Hospital of Vienna
-
Контакт:
- Ulrike Weber, M.D.
- Номер телефона: 0043 1404004109
- Электронная почта: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Главный следователь:
- Eva Base, M.D.
-
Главный следователь:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая внесердечная операция с минимальной продолжительностью 60 минут, при которой показана интубация
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет согласия пациента
- Субъекты, не способные понять процедуры исследования
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (нарушения пищевода, желудка, гематологические заболевания с повышенной кровоточивостью, ЛОР-операции, операции на пищеводе или желудке)
- История болезни любого вида болезни сердца, одышки или стенокардии
- Гипертония (медикаментозно лечится)
- Сахарный диабет
- Мерцательная аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: TEE (чреспищеводная эхкардиография)
все пациенты получают ЧЭЭ, и оцениваются все параметры (лучевая деформация, фракционное укорочение и фракционное изменение площади)
|
во всех объектах исследования выполняется ЧПЭ и анализируются все параметры (радиальная деформация, фракционное укорочение и фракционное изменение площади)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция левого желудочка
Временное ограничение: 3 минуты во время TEE
|
для функции левого желудочка трансгастральный обзор по короткой оси регистрируется 3 раза для 3 сердечных циклов в 3 различных положениях (нулевое положение, положение Тренделенбурга и положение антитренделенбурга)
|
3 минуты во время TEE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция левого желудочка при изменении условий нагрузки
Временное ограничение: 3 минуты во время TEE
|
для функции левого желудочка трансгастральный обзор по короткой оси регистрируется 3 раза для 3 сердечных циклов в 3 различных положениях (нулевое положение, положение Тренделенбурга и положение антитренделенбурга)
|
3 минуты во время TEE
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 787/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .