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経食道心エコー検査における左心室機能の評価のための橈骨ひずみの評価 (Strain)

2010年3月3日 更新者:Medical University of Vienna

経食道心エコー検査における左心室機能の評価のための橈骨ひずみと分数短縮および分数面積変化の評価

左心室機能の評価は、全体的な血行動態と心機能の重要な決定要因であるため、術中経食道心エコー検査の中心的な関心事です。

現在、左心室機能の定量化に最もよく使用される方法は、短縮率 (FS) と面積変化率 (FAC) です。

橈骨ひずみは、左心室機能を評価するための新しいパラメーターです。 研究者は、非心臓手術中の非心臓患者の橈骨ひずみ、分数短縮 (FS)、および分数面積変化 (FAC) を使用して左心室機能を評価したいと考えています。 この研究の目的は、橈骨ひずみが左心室機能評価において FS および FAC と同じくらい信頼性があり、前負荷および後負荷条件の変化に対してより堅牢であることを示すことです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

左心室機能の評価は、全体的な血行動態と心機能の重要な決定要因であるため、術中経食道心エコー検査の中心的な関心事です。

現在、左心室機能の定量化に最もよく使用される方法は、短縮率 (FS) と面積変化率 (FAC) です。 これらのパラメータは、左心室収縮機能を定量化するために経胃中間乳頭短軸ビュー (TG SAX) で評価できます。 これらの方法の制限は、調査員の経験です - 調査員の経験が多ければ多いほど、データの信頼性と再現性が高くなり、これらの方法の負荷依存性と、3 次元収縮左心室の評価のための 1 次元測定の幾何学的仮定が生じます。 . したがって、左室機能は、分節壁運動異常の影響によって、またはそれらを見逃すことによって、過大または過小評価されます。

放射状ひずみは、左心室機能の信頼性と再現性のある評価を可能にし、左心室の各壁の代表的なセグメントからの心筋変形の評価も可能にします。 心筋ひずみは、心筋線維の相対的な変形として表され、元の長さに正規化されます: L1-L0/L0(%)。 ひずみは、L1>L0 の場合は正 (半径方向の肥厚)、L1 の場合は負 (縦方向の短縮と円周方向の減肉) です。

したがって、非心臓手術中の非心臓患者の橈骨ひずみ、分数短縮 (FS)、および分数面積変化 (FAC) を使用して左心室機能を評価したいと考えています。 この研究の目的は、橈骨ひずみが左心室機能評価において FS および FAC と同じくらい信頼性があり、前負荷および後負荷条件の変化に対してより堅牢であることを示すことです。

仮説を研究する

この研究の目的は、非心臓手術を受ける麻酔患者の TEE を使用して、短縮率 (FS) および面積変化率 (FAC) を TG mid SAX からの橈骨ひずみと比較することです。 さらに、非心臓手術を受ける麻酔下の非心臓患者におけるこれらのパラメーターに対する負荷条件の変化の影響を調査したいと考えています。 したがって、患者は、ゼロ位置、トレンデレンブルグ位および反トレンデレンブルグ位で検査されます。

仮説:

  • 非心臓手術を受ける患者の左心室機能の評価において、橈骨ひずみは FAC および FS と相関します。 FAC にはいくつかの利点があるため、主に関心が持たれています。計算が非常に簡単で、駆出率の代理と見なされます。いくつかの研究では、局所的な不均一性がある患者でも左心室機能の優れた尺度であることが示されています。関数。
  • 荷重条件 (ゼロ位置、トレンデレンブルグ操作、反トレンデレンブルグ操作) の変化中に、パラメータの半径方向ひずみ、短縮率、および面積変化率が相関します。

研究デザイン:前向きコホート研究 包含基準

  • -挿管が必要な場合、最低60分間の計画された非心臓手術
  • 18歳以上
  • 署名されたインフォームドコンセント 除外基準
  • 患者の同意なし
  • 研究手順を理解できない被験者
  • 経食道心エコー検査の禁忌(食道障害、胃障害、出血発生率の高い血液障害、耳鼻咽喉手術、食道または胃の手術)
  • -あらゆる種類の心臓病、呼吸困難または狭心症の病歴
  • 高血圧症(治療中)
  • 糖尿病
  • 心房細動 研究プロトコール 手術の 1 日前に患者をスクリーニングし、主任研究者によって研究に参加するよう招待されました。 彼らが同意した場合、主治医は健康診断を行い、病歴を調べます。

手術当日は通常通り前投薬を行います。 手術室に到着すると、患者は心電図、パルスオキシメトリー、および血圧 (必要に応じて動脈カテーテルの挿入による侵襲的血圧、または非侵襲的血圧のいずれか) で監視されます。 麻酔導入には末梢静脈ラインが必要です。 麻酔の導入と維持は、標準的なプロトコルを使用して実行されます。 麻酔の導入と必要なすべてのカテーテル (中心静脈カテーテル、膀胱カテーテル、動脈カテーテル、最終的には肺動脈カテーテル) の挿入後、特別なコンドームで覆われた経食道プローブが挿入されます。

検査は主任研究者(Dr. Ulrike Weber) は、経験豊富な調査員の監督下にあります。

術中 TEE 検査 (T1、T2、T3)

T1、T2、T3 で、ゼロ位置、トレンデレンブルグ体位、および反トレンデレンブルグ体位で TEE スタディ検査が行われます。 ポジショニングは、ブラインドランダム化リストに従ってランダムな順序に従います。

トレンデレンブルグ体位は、水平位置から頭を 10cm 下げた状態で研究用に定義し、逆トレンデレンブルグ体位は (水平位置から) 頭を 10cm 上げた状態で定義するものとします。 位置決め後、負荷条件で定常状態に達するまで 3 分遅れて検査が開始されます。

T1 - 麻酔導入後

プローブの挿入後、経食道エコー検査 (TEE) が実行されます - 完全な定期的な臨床検査 (T1) を含みます。

T2 - 術中 TEE、配置後 3 分

ポジショニング(ゼロ位置、トレンデレンブルグ、反トレンデレンブルグ)はランダム化に従って実行されます。 ポジショニングの 3 分後、安定した血行動態の下で、HR、血圧、FS、FAC、橈骨ひずみの記録

T3 - 術中 TEE、配置後 3 分

ポジショニング(ゼロ位置、トレンデレンブルグ、反トレンデレンブルグ)はランダム化に従って実行されます。 ポジショニングの 3 分後、安定した血行動態の下で、HR、血圧、FS、FAC、橈骨ひずみの記録

研究のために次の測定値が取得されます (洞調律中に 3 回)。

  • 経胃短軸中央乳頭像における FS
  • 経胃短軸中央乳頭像におけるFAC
  • 経胃短軸中乳頭ビューの放射状ひずみ

TG SAX の 2D モード画像の記録は、保存されたクリップごとに 3 心周期で 3 通撮影する必要があります。 画像は EchoPAC-raw データ形式でデジタル保存されます。

データの分析は、専用のワーク ステーション (EchoPAC、GE Vingmed、Horten、ノルウェー) でオフラインで実行されます。 3 人の調査員が、2 つの異なる時点ですべてのデータを 2 回分析します。

予想される研究対象集団: 33 人の患者

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • University Hospital of Vienna
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ulrike Weber, M.D.
        • 主任研究者:
          • Eva Base, M.D.
        • 主任研究者:
          • Heinz Tschernich, M. D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -挿管が必要な場合、最低60分間の計画された非心臓手術
  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 患者の同意なし
  • 研究手順を理解できない被験者
  • 経食道心エコー検査の禁忌(食道障害、胃障害、出血発生率の高い血液障害、耳鼻咽喉手術、食道または胃の手術)
  • -あらゆる種類の心臓病、呼吸困難または狭心症の病歴
  • 高血圧症(治療中)
  • 糖尿病
  • 心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:TEE(経食道心エコー検査)
すべての患者がTEEを取得し、すべてのパラメータ(放射状ひずみ、短縮率、面積変化率)が評価されます
すべてのスタディ オブジェクトで TEE が実行され、すべてのパラメータ (半径方向の歪み、短縮率、面積変化率) が分析されます。
他の名前:
  • ラジアルひずみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室機能
時間枠:TEE中3分
左心室機能の経胃短軸ビューは、3 つの異なる位置 (ゼロ位置、トレンデレンブルグ位置、アンチトレンデレンブルグ位置) で 3 つの心周期に対して 3 回記録されます。
TEE中3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負荷条件の変化中の左心室機能
時間枠:TEE中3分
左心室機能の経胃短軸ビューは、3 つの異なる位置 (ゼロ位置、トレンデレンブルグ位置、アンチトレンデレンブルグ位置) で 3 つの心周期に対して 3 回記録されます。
TEE中3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ulrike Weber, M.D.、Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予想される)

2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月3日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 787/2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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