- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01080495
Evaluación de la tensión radial para la evaluación de la función ventricular izquierda en la ecocardiografía transesofágica (Strain)
Evaluación de la deformación radial versus el acortamiento fraccional y el cambio de área fraccional para la evaluación de la función ventricular izquierda en la ecocardiografía transesofágica
La evaluación de la función ventricular izquierda es un determinante esencial de la hemodinámica general y la función cardíaca y, por lo tanto, de interés central en la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria.
Actualmente, los métodos más utilizados para la cuantificación de la función ventricular izquierda son el acortamiento fraccional (FS) y el cambio de área fraccional (FAC).
El strain radial es un nuevo parámetro para evaluar la función del ventrículo izquierdo. Los investigadores quieren evaluar la función ventricular izquierda con tensión radial, acortamiento fraccional (FS) y cambio de área fraccional (FAC) en pacientes no cardíacos durante operaciones no cardíacas. El objetivo de este estudio es mostrar que la deformación radial es tan confiable como FS y FAC en la evaluación de la función ventricular izquierda y más robusta a los cambios en las condiciones de precarga y poscarga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la función ventricular izquierda es un determinante esencial de la hemodinámica general y la función cardíaca y, por lo tanto, de interés central en la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria.
Actualmente, los métodos más utilizados para la cuantificación de la función ventricular izquierda son el acortamiento fraccional (FS) y el cambio de área fraccional (FAC). Estos parámetros se pueden evaluar en la vista de eje corto papilar medio transgástrico (TG SAX) para cuantificar la función sistólica del ventrículo izquierdo. Las limitaciones de estos métodos son la experiencia del investigador: cuanto más experimentado es el investigador, más confiables y reproducibles son los datos, la dependencia de la carga de estos métodos y la suposición geométrica de una medición unidimensional para la evaluación de un ventrículo izquierdo tridimensional que se contrae. . Por lo tanto, la función del VI se sobreestimará o se subestimará por la influencia de las anomalías segmentarias del movimiento de la pared o por no detectarlas.
La tensión radial permite una evaluación fiable y reproducible de la función ventricular izquierda y también permite la evaluación de la deformación miocárdica de segmentos representativos de cada pared del ventrículo izquierdo. El strain miocárdico se describe como la deformación relativa de una fibra miocárdica, normalizada a su longitud original: L1-L0/L0(%). La deformación es positiva (engrosamiento radial) si L1>L0 y negativa (acortamiento longitudinal y adelgazamiento circunferencial) si L1
Por lo tanto, queremos evaluar la función ventricular izquierda con tensión radial, acortamiento fraccional (FS) y cambio de área fraccional (FAC) en pacientes no cardíacos durante operaciones no cardíacas. El objetivo de este estudio es mostrar que la deformación radial es tan confiable como FS y FAC en la evaluación de la función ventricular izquierda y más robusta a los cambios en las condiciones de precarga y poscarga.
Hipótesis del estudio
El objetivo del estudio es comparar el acortamiento fraccional (FS) y el cambio de área fraccional (FAC) con la tensión radial de TG mid SAX utilizando TEE en el paciente anestesiado sometido a cirugía no cardíaca. Además, queremos investigar la influencia de los cambios en las condiciones de carga sobre estos parámetros en el paciente no cardíaco anestesiado que se somete a cirugía no cardíaca. Por lo tanto, los pacientes se examinan en posición cero, posición de trendelenburg y anti-trendelenburg.
Hipótesis:
- La tensión radial se correlaciona con FAC y FS en la evaluación de la función ventricular izquierda en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca. La FAC es de primordial interés porque tiene varias ventajas: es muy fácil de calcular, se considera un sustituto de la fracción de eyección y varios estudios han demostrado que es una excelente medida de la función ventricular izquierda incluso en pacientes con heterogeneidad de la función regional. función.
- Los parámetros de deformación radial, acortamiento fraccional y cambio de área fraccional se correlacionan durante los cambios en las condiciones de carga (posición cero, maniobra de trendelenburg y anti-trendelenburg).
Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo Criterios de inclusión
- Cirugía no cardiaca planificada con una duración mínima de 60 minutos, en la que esté indicada la intubación
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado Criterios de exclusión
- Sin consentimiento del paciente
- Sujetos que no pueden entender los procedimientos del estudio.
- Contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica (trastornos esofágicos, gástricos, trastornos hematológicos con mayor incidencia de hemorragia, cirugía ORL, cirugía del esófago o estómago)
- Antecedentes médicos de cualquier tipo de enfermedad cardiaca, disnea o angina de pecho
- Hipertensión (tratada médicamente)
- Diabetes
- Protocolo del estudio de fibrilación auricular Un día antes de la cirugía, el investigador principal examina a los pacientes y los invita a participar en el estudio. Si dan su consentimiento, el investigador principal realiza un examen físico y toma su historial médico.
El día de la cirugía los pacientes reciben premedicación como de costumbre. Al llegar al quirófano los pacientes son monitorizados con ECG, oximetría de pulso y presión arterial (ya sea invasiva con inserción de catéter arterial, cuando esté indicado, o presión arterial no invasiva). Se necesita una vía venosa periférica para la inducción de la anestesia. La inducción y el mantenimiento de la anestesia se realizan utilizando protocolos estándar. Después de la inducción de la anestesia y la inserción de todos los catéteres necesarios (catéter venoso central, catéter vesical, catéter arterial y, finalmente, catéter en la arteria pulmonar), se insertará la sonda transesofágica, cubierta con un preservativo especial.
El examen será realizado por el investigador principal (Dr. Ulrike Weber) bajo la supervisión de un investigador experimentado.
Exámenes TEE intraoperatorios (T1, T2, T3)
En T1, T2, T3, los exámenes de estudio TEE se realizan en posición cero, posición Trendelenburg y posición anti-Trendelenburg. El posicionamiento seguirá un orden aleatorio de acuerdo con una lista de aleatorización ciega.
La posición de Trendelenburg se definirá para el estudio con 10 cm de cabeza hacia abajo desde la posición horizontal, posición anti-trendelenburg con 10 cm de cabeza hacia arriba (desde la posición horizontal). Después del posicionamiento, el examen comenzará después de un retraso de 3 minutos para alcanzar un estado estable en condiciones de carga.
T1 - después de la inducción de la anestesia
Después de la inserción de la sonda, se realiza un examen de eco transesofágico (ETE), que incluye un examen clínico de rutina completo (T1):
T2 - TEE intraoperatorio, 3min después del posicionamiento
El posicionamiento (posición cero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) se realizará de acuerdo con la aleatorización. 3 min después del posicionamiento, bajo hemodinámica estable, registros de HR, presión arterial, FS, FAC, tensión radial
T3 - TEE intraoperatorio, 3min después del posicionamiento
El posicionamiento (posición cero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) se realizará de acuerdo con la aleatorización. 3 min después del posicionamiento, bajo hemodinámica estable, registros de HR, presión arterial, FS, FAC, tensión radial
Se toman las siguientes medidas para el estudio (3 veces durante ritmo sinusal):
- FS en la vista papilar media del eje corto transgástrico
- FAC en la vista papilar media del eje corto transgástrico
- Distensión radial en la vista papilar media del eje corto transgástrico
Las grabaciones de las imágenes en modo 2D del TG SAX se realizarán por triplicado con 3 ciclos cardíacos por clip almacenado. Las imágenes se almacenarán digitalmente en el formato de datos sin procesar de EchoPAC.
El análisis de datos se realizará fuera de línea en una estación de trabajo dedicada (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Noruega). Tres investigadores diferentes analizarán todos los datos dos veces en dos momentos diferentes.
Población de estudio esperada: 33 pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- University Hospital of Vienna
-
Contacto:
- Ulrike Weber, M.D.
- Número de teléfono: 0043 1404004109
- Correo electrónico: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Investigador principal:
- Eva Base, M.D.
-
Investigador principal:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía no cardiaca planificada con una duración mínima de 60 minutos, en la que esté indicada la intubación
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento del paciente
- Sujetos que no pueden entender los procedimientos del estudio.
- Contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica (trastornos esofágicos, gástricos, trastornos hematológicos con mayor incidencia de hemorragia, cirugía ORL, cirugía del esófago o estómago)
- Antecedentes médicos de cualquier tipo de enfermedad cardiaca, disnea o angina de pecho
- Hipertensión (tratada médicamente)
- Diabetes
- Fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: ETE (eccardiografía transesofágica)
todos los pacientes reciben ETE y se evalúan todos los parámetros (tensión radial, acortamiento fraccional y cambio de área fraccional)
|
se realiza un TEE en todos los objetos de estudio y se analizan todos los parámetros (deformación radial, acortamiento fraccional y cambio de área fraccional)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3min durante TEE
|
para la función del ventrículo izquierdo, la vista del eje corto transgástrico se registra 3 veces durante 3 ciclos cardíacos en 3 posiciones diferentes (posición cero, posición de trendelenburg y antitrendelenburg)
|
3min durante TEE
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función del ventrículo izquierdo durante los cambios en las condiciones de carga
Periodo de tiempo: 3min durante TEE
|
para la función del ventrículo izquierdo, la vista del eje corto transgástrico se registra 3 veces durante 3 ciclos cardíacos en 3 posiciones diferentes (posición cero, posición de trendelenburg y antitrendelenburg)
|
3min durante TEE
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 787/2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Función Ventricular, Izquierda
-
Tri-Service General HospitalReclutamientoDisfunción sistólica ventricular (LV) izquierdoTaiwán
-
Istanbul University - CerrahpasaReclutamientoDisfunción ventricular derechaTurquía (Türkiye)
-
Jewish General HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derecha | Disfunción Ventricular Izquierda | Calidad de recuperaciónCanadá
-
University Hospital DubravaDesconocidoDisfunción ventricular derecha | Disfunción Ventricular Izquierda | Insuficiencia biventricularCroacia
-
University of ChicagoTerminadoInsuficiencia cardiaca | Disfunción ventricular derecha | Insuficiencia ventricular derechaEstados Unidos
-
University Hospital, MontpellierTerminadoDisfunción ventricular derecha | Arritmia ventricularFrancia
-
Karlsburg HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derecha | Insuficiencia ventricular derecha | Ventilación con presión negativaAlemania
-
Mayo ClinicAún no reclutandoMenopausia | Disfunción Ventricular IzquierdaEstados Unidos
-
NHS National Waiting Times Centre BoardNHS Greater Glasgow and Clyde; University of Glasgow; Royal London HospitalAún no reclutandoDisfunción ventricular derechaReino Unido
-
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoTerminadoDisfunción ventricular derechaItalia
Ensayos clínicos sobre ETE (ecocardiografía transesofágica)
-
Toshiba America Medical Systems, Inc.Terminado
-
Toshiba America Medical Systems, Inc.TerminadoPaciente que requiere un procedimiento TEE por parte de su médicoEstados Unidos
-
Kenichi UedaTerminadoEpidural | Médula espinalEstados Unidos
-
Patrick F Wouters, MD PhDTerminadoEcocardiografía, Doppler | Ecocardiografía Tridimensional | Ecocardiografía Transesofágica | Ecocardiografía TranstorácicaBélgica
-
The Cleveland ClinicTerminadoFibrilación auricularEstados Unidos
-
Shanghai Chest HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; RenJi Hospital; Qilu... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTerminadoEnfermedad coronaria | Enfermedad de la válvula cardíacaEstados Unidos
-
Far Eastern Memorial HospitalTerminadoParo cardíaco fuera del hospitalTaiwán
-
Thomas Jefferson UniversityTerminado
-
Groupe des jeunes de la filiale d'imagerie cardiovasculaireTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardíaca valvular | Conocimiento, Actitudes, PrácticaFrancia