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Evaluación de la tensión radial para la evaluación de la función ventricular izquierda en la ecocardiografía transesofágica (Strain)

3 de marzo de 2010 actualizado por: Medical University of Vienna

Evaluación de la deformación radial versus el acortamiento fraccional y el cambio de área fraccional para la evaluación de la función ventricular izquierda en la ecocardiografía transesofágica

La evaluación de la función ventricular izquierda es un determinante esencial de la hemodinámica general y la función cardíaca y, por lo tanto, de interés central en la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria.

Actualmente, los métodos más utilizados para la cuantificación de la función ventricular izquierda son el acortamiento fraccional (FS) y el cambio de área fraccional (FAC).

El strain radial es un nuevo parámetro para evaluar la función del ventrículo izquierdo. Los investigadores quieren evaluar la función ventricular izquierda con tensión radial, acortamiento fraccional (FS) y cambio de área fraccional (FAC) en pacientes no cardíacos durante operaciones no cardíacas. El objetivo de este estudio es mostrar que la deformación radial es tan confiable como FS y FAC en la evaluación de la función ventricular izquierda y más robusta a los cambios en las condiciones de precarga y poscarga.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La evaluación de la función ventricular izquierda es un determinante esencial de la hemodinámica general y la función cardíaca y, por lo tanto, de interés central en la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria.

Actualmente, los métodos más utilizados para la cuantificación de la función ventricular izquierda son el acortamiento fraccional (FS) y el cambio de área fraccional (FAC). Estos parámetros se pueden evaluar en la vista de eje corto papilar medio transgástrico (TG SAX) para cuantificar la función sistólica del ventrículo izquierdo. Las limitaciones de estos métodos son la experiencia del investigador: cuanto más experimentado es el investigador, más confiables y reproducibles son los datos, la dependencia de la carga de estos métodos y la suposición geométrica de una medición unidimensional para la evaluación de un ventrículo izquierdo tridimensional que se contrae. . Por lo tanto, la función del VI se sobreestimará o se subestimará por la influencia de las anomalías segmentarias del movimiento de la pared o por no detectarlas.

La tensión radial permite una evaluación fiable y reproducible de la función ventricular izquierda y también permite la evaluación de la deformación miocárdica de segmentos representativos de cada pared del ventrículo izquierdo. El strain miocárdico se describe como la deformación relativa de una fibra miocárdica, normalizada a su longitud original: L1-L0/L0(%). La deformación es positiva (engrosamiento radial) si L1>L0 y negativa (acortamiento longitudinal y adelgazamiento circunferencial) si L1

Por lo tanto, queremos evaluar la función ventricular izquierda con tensión radial, acortamiento fraccional (FS) y cambio de área fraccional (FAC) en pacientes no cardíacos durante operaciones no cardíacas. El objetivo de este estudio es mostrar que la deformación radial es tan confiable como FS y FAC en la evaluación de la función ventricular izquierda y más robusta a los cambios en las condiciones de precarga y poscarga.

Hipótesis del estudio

El objetivo del estudio es comparar el acortamiento fraccional (FS) y el cambio de área fraccional (FAC) con la tensión radial de TG mid SAX utilizando TEE en el paciente anestesiado sometido a cirugía no cardíaca. Además, queremos investigar la influencia de los cambios en las condiciones de carga sobre estos parámetros en el paciente no cardíaco anestesiado que se somete a cirugía no cardíaca. Por lo tanto, los pacientes se examinan en posición cero, posición de trendelenburg y anti-trendelenburg.

Hipótesis:

  • La tensión radial se correlaciona con FAC y FS en la evaluación de la función ventricular izquierda en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca. La FAC es de primordial interés porque tiene varias ventajas: es muy fácil de calcular, se considera un sustituto de la fracción de eyección y varios estudios han demostrado que es una excelente medida de la función ventricular izquierda incluso en pacientes con heterogeneidad de la función regional. función.
  • Los parámetros de deformación radial, acortamiento fraccional y cambio de área fraccional se correlacionan durante los cambios en las condiciones de carga (posición cero, maniobra de trendelenburg y anti-trendelenburg).

Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo Criterios de inclusión

  • Cirugía no cardiaca planificada con una duración mínima de 60 minutos, en la que esté indicada la intubación
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado firmado Criterios de exclusión
  • Sin consentimiento del paciente
  • Sujetos que no pueden entender los procedimientos del estudio.
  • Contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica (trastornos esofágicos, gástricos, trastornos hematológicos con mayor incidencia de hemorragia, cirugía ORL, cirugía del esófago o estómago)
  • Antecedentes médicos de cualquier tipo de enfermedad cardiaca, disnea o angina de pecho
  • Hipertensión (tratada médicamente)
  • Diabetes
  • Protocolo del estudio de fibrilación auricular Un día antes de la cirugía, el investigador principal examina a los pacientes y los invita a participar en el estudio. Si dan su consentimiento, el investigador principal realiza un examen físico y toma su historial médico.

El día de la cirugía los pacientes reciben premedicación como de costumbre. Al llegar al quirófano los pacientes son monitorizados con ECG, oximetría de pulso y presión arterial (ya sea invasiva con inserción de catéter arterial, cuando esté indicado, o presión arterial no invasiva). Se necesita una vía venosa periférica para la inducción de la anestesia. La inducción y el mantenimiento de la anestesia se realizan utilizando protocolos estándar. Después de la inducción de la anestesia y la inserción de todos los catéteres necesarios (catéter venoso central, catéter vesical, catéter arterial y, finalmente, catéter en la arteria pulmonar), se insertará la sonda transesofágica, cubierta con un preservativo especial.

El examen será realizado por el investigador principal (Dr. Ulrike Weber) bajo la supervisión de un investigador experimentado.

Exámenes TEE intraoperatorios (T1, T2, T3)

En T1, T2, T3, los exámenes de estudio TEE se realizan en posición cero, posición Trendelenburg y posición anti-Trendelenburg. El posicionamiento seguirá un orden aleatorio de acuerdo con una lista de aleatorización ciega.

La posición de Trendelenburg se definirá para el estudio con 10 cm de cabeza hacia abajo desde la posición horizontal, posición anti-trendelenburg con 10 cm de cabeza hacia arriba (desde la posición horizontal). Después del posicionamiento, el examen comenzará después de un retraso de 3 minutos para alcanzar un estado estable en condiciones de carga.

T1 - después de la inducción de la anestesia

Después de la inserción de la sonda, se realiza un examen de eco transesofágico (ETE), que incluye un examen clínico de rutina completo (T1):

T2 - TEE intraoperatorio, 3min después del posicionamiento

El posicionamiento (posición cero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) se realizará de acuerdo con la aleatorización. 3 min después del posicionamiento, bajo hemodinámica estable, registros de HR, presión arterial, FS, FAC, tensión radial

T3 - TEE intraoperatorio, 3min después del posicionamiento

El posicionamiento (posición cero, Trendelenburg, anti-trendelenburg) se realizará de acuerdo con la aleatorización. 3 min después del posicionamiento, bajo hemodinámica estable, registros de HR, presión arterial, FS, FAC, tensión radial

Se toman las siguientes medidas para el estudio (3 veces durante ritmo sinusal):

  • FS en la vista papilar media del eje corto transgástrico
  • FAC en la vista papilar media del eje corto transgástrico
  • Distensión radial en la vista papilar media del eje corto transgástrico

Las grabaciones de las imágenes en modo 2D del TG SAX se realizarán por triplicado con 3 ciclos cardíacos por clip almacenado. Las imágenes se almacenarán digitalmente en el formato de datos sin procesar de EchoPAC.

El análisis de datos se realizará fuera de línea en una estación de trabajo dedicada (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Noruega). Tres investigadores diferentes analizarán todos los datos dos veces en dos momentos diferentes.

Población de estudio esperada: 33 pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Vienna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulrike Weber, M.D.
        • Investigador principal:
          • Eva Base, M.D.
        • Investigador principal:
          • Heinz Tschernich, M. D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía no cardiaca planificada con una duración mínima de 60 minutos, en la que esté indicada la intubación
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento del paciente
  • Sujetos que no pueden entender los procedimientos del estudio.
  • Contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica (trastornos esofágicos, gástricos, trastornos hematológicos con mayor incidencia de hemorragia, cirugía ORL, cirugía del esófago o estómago)
  • Antecedentes médicos de cualquier tipo de enfermedad cardiaca, disnea o angina de pecho
  • Hipertensión (tratada médicamente)
  • Diabetes
  • Fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ETE (eccardiografía transesofágica)
todos los pacientes reciben ETE y se evalúan todos los parámetros (tensión radial, acortamiento fraccional y cambio de área fraccional)
se realiza un TEE en todos los objetos de estudio y se analizan todos los parámetros (deformación radial, acortamiento fraccional y cambio de área fraccional)
Otros nombres:
  • tensión radial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3min durante TEE
para la función del ventrículo izquierdo, la vista del eje corto transgástrico se registra 3 veces durante 3 ciclos cardíacos en 3 posiciones diferentes (posición cero, posición de trendelenburg y antitrendelenburg)
3min durante TEE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función del ventrículo izquierdo durante los cambios en las condiciones de carga
Periodo de tiempo: 3min durante TEE
para la función del ventrículo izquierdo, la vista del eje corto transgástrico se registra 3 veces durante 3 ciclos cardíacos en 3 posiciones diferentes (posición cero, posición de trendelenburg y antitrendelenburg)
3min durante TEE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 787/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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