- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01080495
Evaluatie van radiale spanning voor beoordeling van linkerventrikelfunctie bij transoesofageale echocardiografie (Strain)
Evaluatie van radiale spanning versus fractionele verkorting en fractionele gebiedsverandering voor beoordeling van linkerventrikelfunctie bij transoesofageale echocardiografie
Beoordeling van de linkerventrikelfunctie is een essentiële bepalende factor voor de algehele hemodynamiek en hartfunctie en daarom van centraal belang bij intraoperatieve transoesofageale echocardiografie.
Momenteel zijn de meest gebruikte methoden voor het kwantificeren van de linkerventrikelfunctie fractionele verkorting (FS) en fractionele gebiedsverandering (FAC).
Radiale rek is een nieuwe parameter om de linkerventrikelfunctie te beoordelen. De onderzoekers willen de linkerventrikelfunctie beoordelen met radiale belasting, fractionele verkorting (FS) en fractionele gebiedsverandering (FAC) bij niet-cardiale patiënten tijdens niet-cardiale operaties. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat radiale spanning net zo betrouwbaar is als FS en FAC bij de beoordeling van de linkerventrikelfunctie en robuuster is voor veranderingen in preload- en afterload-condities.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de linkerventrikelfunctie is een essentiële bepalende factor voor de algehele hemodynamiek en hartfunctie en daarom van centraal belang bij intraoperatieve transoesofageale echocardiografie.
Momenteel zijn de meest gebruikte methoden voor het kwantificeren van de linkerventrikelfunctie fractionele verkorting (FS) en fractionele gebiedsverandering (FAC). Deze parameters kunnen worden beoordeeld in de transgastrische middenpapillaire korte-asweergave (TG SAX) om de systolische linkerventrikelfunctie te kwantificeren. Beperkingen van deze methoden zijn de ervaring van de onderzoeker - hoe meer ervaring de onderzoeker, hoe betrouwbaarder en reproduceerbaarder de gegevens zijn, belastingsafhankelijkheid van deze methoden en de geometrische aanname van een eendimensionale meting voor beoordeling van een driedimensionaal samentrekkend linkerventrikel . Daarom zal de LV-functie worden over- of onderschat door invloed van segmentale wandbewegingsafwijkingen of door deze te missen.
Radiale spanning maakt een betrouwbare en reproduceerbare evaluatie van de linkerventrikelfunctie mogelijk en maakt ook beoordeling van myocardiale vervorming mogelijk van representatieve segmenten van elke wand van de linkerventrikel. Myocardiale belasting wordt beschreven als de relatieve vervorming van een myocardvezel, genormaliseerd naar zijn oorspronkelijke lengte: L1-L0/L0(%). Spanning is positief (radiale verdikking) als L1>L0 en negatief (longitudinale verkorting en omtrekverdunning) als L1
Daarom willen we de linkerventrikelfunctie beoordelen met radiale belasting, fractionele verkorting (FS) en fractionele gebiedsverandering (FAC) bij niet-cardiale patiënten tijdens niet-cardiale operaties. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat radiale spanning net zo betrouwbaar is als FS en FAC bij de beoordeling van de linkerventrikelfunctie en robuuster is voor veranderingen in preload- en afterload-condities.
Bestudeer de hypothese
Het doel van de studie is om fractionele verkorting (FS) en fractionele gebiedsverandering (FAC) te vergelijken met radiale rek van TG mid SAX met behulp van TEE bij de verdoofde patiënt die een niet-cardiale operatie ondergaat. Verder willen we de invloed van veranderingen in belastingscondities op deze parameters onderzoeken bij de verdoofde niet-cardiale patiënt die een niet-cardiale operatie ondergaat. Daarom worden patiënten onderzocht in nulpositie, trendelenburg- en anti-trendelenburg-positie.
Hypothese:
- Radiale spanning correleert met FAC en FS bij de beoordeling van de linkerventrikelfunctie bij patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan. FAC is van primair belang omdat het verschillende voordelen heeft: het is heel gemakkelijk te berekenen, het wordt beschouwd als een surrogaat van de ejectiefractie en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het een uitstekende maat is voor de linkerventrikelfunctie, zelfs bij patiënten met heterogeniteit van regionale functie.
- De parameters radiale rek, fractionele verkorting en fractionele gebiedsverandering correleren tijdens zijn veranderingen in beladingscondities (nulstand, trendelenburg- en anti-trendelenburg-manoeuvre).
Onderzoeksopzet: prospectieve cohortstudie Inclusiecriteria
- Geplande niet-cardiale chirurgie met een minimale duur van 60 minuten, waarbij intubatie geïndiceerd is
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria
- Geen toestemming van de patiënt
- Onderwerpen die studieprocedures niet kunnen begrijpen
- Contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie (slokdarm-, maagaandoeningen, hematologische aandoeningen met verhoogde incidentie van bloedingen, KNO-chirurgie, chirurgie van de slokdarm of maag)
- Medische voorgeschiedenis van elke vorm van hartziekte, kortademigheid of angina pectoris
- Hypertensie (medisch behandeld)
- suikerziekte
- Boezemfibrilleren Onderzoeksprotocol Een dag voor de operatie worden de patiënten gescreend en door de hoofdonderzoeker uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze ermee instemmen, doet de hoofdonderzoeker een lichamelijk onderzoek en neemt hij hun medische geschiedenis op.
Op de dag van de operatie krijgen patiënten zoals gewoonlijk premedicatie. Aangekomen in de operatiekamer worden de patiënten gecontroleerd met ECG, pulsoximetrie en bloeddruk (hetzij invasief met het inbrengen van een arteriële katheter, indien geïndiceerd, of niet-invasieve bloeddruk). Een perifere veneuze lijn is nodig voor inductie van anesthesie. Inductie en onderhoud van anesthesie wordt uitgevoerd met behulp van standaardprotocollen. Na inductie van de anesthesie en het inbrengen van alle benodigde katheters (centraal veneuze katheter, blaaskatheter, arteriële katheter en uiteindelijk pulmonale katheter) wordt de transoesofageale sonde, bedekt met een speciaal condoom, ingebracht.
Het onderzoek wordt gedaan door de hoofdonderzoeker (dr. Ulrike Weber) onder supervisie van een ervaren onderzoeker.
Intraoperatieve TEE-onderzoeken (T1, T2, T3)
Op T1, T2, T3 worden TEE-onderzoeken uitgevoerd in nulhouding, Trendelenburgligging en anti-Trendelenburgligging. Positionering volgt een willekeurige volgorde volgens een geblindeerde randomisatielijst.
Trendelenburg-houding wordt voor het onderzoek gedefinieerd met 10 cm naar beneden gericht vanuit horizontale positie, anti-trendelenburg-positie met 10 cm naar boven gericht (vanuit horizontale positie). Na positionering zal het onderzoek starten na een vertraging van 3 minuten voor het bereiken van een stabiele toestand in beladingsomstandigheden.
T1 - na inductie van anesthesie
Na het inbrengen van de sonde wordt een transoesofageaal echo-onderzoek (TEE) uitgevoerd - inclusief een volledig routinematig klinisch onderzoek (T1):
T2 - Intraoperatieve TEE, 3 min na positionering
Positionering (nulpositie, Trendelenburg, anti-trendelenburg) wordt uitgevoerd volgens randomisatie. 3min na positionering, onder stabiele hemodynamica, opnames van HR, bloeddruk, FS, FAC, radiale belasting
T3 - Intraoperatieve TEE, 3 min na positionering
Positionering (nulpositie, Trendelenburg, anti-trendelenburg) wordt uitgevoerd volgens randomisatie. 3min na positionering, onder stabiele hemodynamica, opnames van HR, bloeddruk, FS, FAC, radiale belasting
Voor het onderzoek worden de volgende metingen gedaan (3 keer tijdens sinusritme):
- FS in de transgastrische korte-as mid papillaire weergave
- FAC in de transgastrische korte as mid papillaire weergave
- Radiale spanning in het middenpapillaire zicht van de transgastrische korte as
Opnamen van de 2D-modusbeelden van de TG SAX worden in drievoud gemaakt met 3 hartcycli per opgeslagen clip. De beelden worden digitaal opgeslagen in het EchoPAC-raw dataformaat.
Analyse van gegevens zal offline worden uitgevoerd in een speciaal werkstation (EchoPAC, GE Vingmed, Horten, Noorwegen). Drie verschillende onderzoekers analyseren alle gegevens twee keer op twee verschillende tijdstippen.
Verwachte onderzoekspopulatie: 33 patiënten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- University Hospital of Vienna
-
Contact:
- Ulrike Weber, M.D.
- Telefoonnummer: 0043 1404004109
- E-mail: ulrike.weber@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Ulrike Weber, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Base, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Heinz Tschernich, M. D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande niet-cardiale chirurgie met een minimale duur van 60 minuten, waarbij intubatie geïndiceerd is
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming van de patiënt
- Onderwerpen die studieprocedures niet kunnen begrijpen
- Contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie (slokdarm-, maagaandoeningen, hematologische aandoeningen met verhoogde incidentie van bloedingen, KNO-chirurgie, chirurgie van de slokdarm of maag)
- Medische voorgeschiedenis van elke vorm van hartziekte, kortademigheid of angina pectoris
- Hypertensie (medisch behandeld)
- suikerziekte
- Boezemfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TEE (transoesofageale echcardiografie)
alle patiënten krijgen TEE en alle parameters (radiale rek, fractionele verkorting en fractionele gebiedsverandering) worden geëvalueerd
|
een TEE wordt uitgevoerd in alle studieobjecten en alle parameters (radiale rek, fractionele verkorting en fractionele gebiedsverandering) worden geanalyseerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 3min tijdens TEE
|
voor linkerventrikelfunctie transgastrische korte-asweergave wordt 3 keer geregistreerd voor 3 hartcycli in 3 verschillende posities (nulpositie, trendelenburg- en antitrendelenburg-positie)
|
3min tijdens TEE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linkerventrikelfunctie tijdens veranderingen in belastingsomstandigheden
Tijdsspanne: 3min tijdens TEE
|
voor linkerventrikelfunctie transgastrische korte-asweergave wordt 3 keer geregistreerd voor 3 hartcycli in 3 verschillende posities (nulpositie, trendelenburg- en antitrendelenburg-positie)
|
3min tijdens TEE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrike Weber, M.D., Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Control, University Hospital of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 787/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .