Effet de la pratique du simulateur mécanique ERCP (EMS) sur la formation à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) (ERCP)
18 mars 2010 mis à jour par: East Bay Institute for Research and Education
Effet de la pratique du simulateur sur la performance de la CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) des stagiaires au cours de la période d'apprentissage précoce : une étude observationnelle contrôlée randomisée multicentrique
Les stagiaires qui se voient offrir une formation sur le simulateur mécanique ERCP (EMS) en plus de la formation de routine (groupe d'étude) démontreront des résultats cliniques améliorés par rapport à ceux qui suivent une formation ERCP de routine uniquement (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse n° 1 : Les stagiaires qui reçoivent une formation sur simulateur en plus de la formation de routine (groupe d'étude) démontreront des résultats cliniques améliorés par rapport à ceux qui suivent uniquement une formation de routine sur la CPRE (groupe témoin).
Hypothèse n° 2 : Les stagiaires qui sont initialement dans le groupe témoin, mais qui reçoivent la formation sur simulateur après les 30 procédures initiales (intervention différée) auront une amélioration significativement plus importante des résultats cliniques dans la deuxième phase de l'étude (courbe d'apprentissage plus abrupte) par rapport au période initiale.
CONCEPTION ET RÉSULTATS DE L'ÉTUDE
- Étude observationnelle randomisée contrôlée.
- L'intervention immédiate (formation sur simulateur au début ou juste avant la rotation CPRE des stagiaires) et l'intervention différée (formation sur simulateur après 30 procédures cliniques) seront étudiées
- Critère principal : canulation biliaire diagnostique et taux de réussite de la canulation biliaire profonde Critères secondaires : temps de canulation, score de compétence subjectif (échelle de 5 points) noté par les médecins superviseurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Boursiers gastro-intestinaux recevant une formation CPRE
Critère d'exclusion:
- Boursiers gastro-intestinaux qui ne reçoivent pas de formation CPRE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Pratique du simulateur mécanique CPRE
Les stagiaires qui se voient proposer une formation ERCP Mechanical Simulator (EMS) en plus de la formation de routine (groupe d'étude)
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Les stagiaires recevront la pratique du simulateur mécanique ERCP en plus de la formation de routine ERCP
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de pratique sur simulateur mécanique CPRE
Les stagiaires suivant une formation de routine à la CPRE uniquement (groupe témoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Canulation biliaire diagnostique et taux de réussite de la canulation biliaire profonde
Délai: 12 mois
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La capacité des stagiaires à effectuer une canulation biliaire diagnostique en solo et une canulation biliaire profonde
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du formateur
Délai: 12 mois
|
Compétence subjective (score de 5 points) notée par les médecins superviseurs.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph W Leung, MD, Sacramento VA Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
4 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EBIRE-GI-004
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