Effect van ERCP Mechanical Simulator (EMS)-oefeningen op endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-training (ERCP)
18 maart 2010 bijgewerkt door: East Bay Institute for Research and Education
Effect van simulatoroefeningen op de ERCP-prestaties (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) van cursisten in de vroege leerperiode: een gerandomiseerde, gecontroleerde observatiestudie in meerdere centra
Stagiaires aan wie een ERCP Mechanical Simulator (EMS)-training wordt aangeboden naast de routinetraining (studiegroep) zullen verbeterde klinische resultaten laten zien in vergelijking met degenen die alleen een routinematige ERCP-training volgen (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese #1: Stagiairs die simulatortraining krijgen aangeboden naast de routinetraining (studiegroep) zullen verbeterde klinische resultaten laten zien in vergelijking met degenen die alleen routinematige ERCP-training volgen (controlegroep).
Hypothese #2: Trainees die aanvankelijk in de controle-arm zitten, maar de simulatortraining krijgen na de eerste 30 procedures (vertraagde interventie) zullen een significant grotere verbetering van de klinische resultaten in de tweede fase van de studie hebben (steilere leercurve) in vergelijking met de oorspronkelijke periode.
STUDIEONTWERP & UITKOMSTEN
- Gecontroleerde gerandomiseerde observationele studie.
- Onmiddellijke interventie (simulatortraining in het begin van of vlak voor de ERCP-rotatie van de stagiairs) en uitgestelde interventie (simulatortraining na 30 klinische procedures) zullen worden bestudeerd
- Primaire uitkomst: succespercentages van diagnostische galcanulatie en diepe galcanulatie. Secundaire uitkomsten: canulatietijd, subjectieve competentiescore (5-puntsschaal) beoordeeld door toezichthoudende artsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gastro-intestinale fellows die ERCP-training volgen
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale fellows die geen ERCP-training volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP mechanische simulator praktijk
Stagiaires die naast de reguliere training een ERCP Mechanical Simulator (EMS) training aangeboden krijgen (studiegroep)
|
Stagiaires krijgen ERCP mechanische simulatoroefening naast de routinematige ERCP-training
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen ERCP mechanische simulatoroefening
Stagiairs die alleen routinematige ERCP-training volgen (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische biliaire canulatie en slagingspercentages van diepe biliaire canulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het vermogen van de cursisten om solo-diagnostische galcanulatie en diepe galcanulatie uit te voeren
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainer beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Subjectieve competentie (score van 5 punten) beoordeeld door toezichthoudende artsen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph W Leung, MD, Sacramento VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EBIRE-GI-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .