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Auswirkung der Praxis des mechanischen ERCP-Simulators (EMS) auf das Training der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP). (ERCP)

18. März 2010 aktualisiert von: East Bay Institute for Research and Education

Auswirkung der Simulatorpraxis auf die ERCP-Leistung (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie) der Auszubildenden in der frühen Lernphase: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Beobachtungsstudie

Auszubildende, denen zusätzlich zum Routinetraining (Studiengruppe) ein ERCP Mechanical Simulator (EMS)-Training angeboten wird, zeigen verbesserte klinische Ergebnisse im Vergleich zu denen, die nur ein routinemäßiges ERCP-Training absolvieren (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Nr. 1: Auszubildende, denen zusätzlich zum Routinetraining (Studiengruppe) ein Simulatortraining angeboten wird, zeigen verbesserte klinische Ergebnisse im Vergleich zu denen, die nur ein routinemäßiges ERCP-Training absolvieren (Kontrollgruppe).

Hypothese Nr. 2: Auszubildende, die sich anfänglich im Kontrollarm befinden, aber das Simulatortraining nach den ersten 30 Verfahren erhalten (verzögerte Intervention), werden in der zweiten Phase der Studie eine signifikant größere Verbesserung der klinischen Ergebnisse aufweisen (steilere Lernkurve) im Vergleich zu den Anfangszeit.

STUDIENDESIGN & ERGEBNISSE

  • Kontrollierte randomisierte Beobachtungsstudie.
  • Sofortige Intervention (Simulatortraining zu Beginn oder kurz vor der ERCP-Rotation der Auszubildenden) und verzögerte Intervention (Simulatortraining nach 30 klinischen Eingriffen) werden untersucht
  • Primärer Endpunkt: Erfolgsraten der diagnostischen Gallengangskanülierung und der tiefen Gallengangskanülierung Sekundäre Endpunkte: Kanülierungszeit, subjektiver Kompetenzwert (5-Punkte-Skala), bewertet von den betreuenden Ärzten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gastrointestinale Stipendiaten erhalten eine ERCP-Schulung

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale Stipendiaten, die keine ERCP-Schulung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ERCP-Mechanik-Simulator-Praxis
Auszubildende, denen zusätzlich zur Routineausbildung ein ERCP-Mechanik-Simulator (EMS)-Training angeboten wird (Studiengruppe)
Gerät: ERCP-Mechanik-Simulator-Praxis
Die Auszubildenden erhalten zusätzlich zum routinemäßigen ERCP-Training ERCP-Mechanik-Simulatorübungen
KEIN_EINGRIFF: Keine Übung im mechanischen ERCP-Simulator
Nur Auszubildende, die sich einer routinemäßigen ERCP-Schulung unterziehen (Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten der diagnostischen Gallenkanülierung und der tiefen Gallenkanülierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fähigkeit der Auszubildenden, eine diagnostische Solo-Gallenkanülierung und eine tiefe Gallenkanülierung durchzuführen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainerbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Subjektive Kompetenz (5-Punkte-Score) bewertet durch betreuende Ärzte.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Bay Institute for Research and Education

Mitarbeiter

University of California, Davis
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
United States Naval Medical Center, San Diego
University of Arizona
University of New Mexico
Phoenix VA Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph W Leung, MD, Sacramento VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBIRE-GI-004

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