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Effetto della pratica del simulatore meccanico ERCP (EMS) sull'addestramento alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) (ERCP)

18 marzo 2010 aggiornato da: East Bay Institute for Research and Education

Effetto della pratica del simulatore sulle prestazioni dell'ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) dei tirocinanti nel periodo di apprendimento precoce: uno studio osservazionale controllato randomizzato multicentrico

I tirocinanti a cui viene offerta la formazione ERCP Mechanical Simulator (EMS) oltre alla formazione di routine (gruppo di studio) dimostreranno risultati clinici migliori rispetto a quelli sottoposti solo a formazione ERCP di routine (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi n. 1: i tirocinanti a cui viene offerta una formazione al simulatore oltre alla formazione di routine (gruppo di studio) dimostreranno risultati clinici migliori rispetto a quelli sottoposti solo a formazione ERCP di routine (gruppo di controllo).

Ipotesi n. 2: i tirocinanti che sono inizialmente nel braccio di controllo, ma ricevono l'addestramento al simulatore dopo le 30 procedure iniziali (intervento ritardato) avranno un miglioramento significativamente maggiore dei risultati clinici nella seconda fase dello studio (curva di apprendimento più ripida) rispetto al periodo iniziale.

PROGETTAZIONE E RISULTATI DELLO STUDIO

  • Studio osservazionale randomizzato controllato.
  • Verranno studiati l'intervento immediato (formazione al simulatore all'inizio o appena prima della rotazione ERCP dei tirocinanti) e l'intervento ritardato (formazione al simulatore dopo 30 procedure cliniche)
  • Esito primario: incannulamento biliare diagnostico e percentuali di successo dell'incannulamento biliare profondo Esiti secondari: tempo di incannulamento, punteggio di competenza soggettivo (scala a 5 punti) valutato dai medici supervisori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Borsisti gastrointestinali che ricevono formazione ERCP

Criteri di esclusione:

  • Borsisti gastrointestinali che non stanno ricevendo formazione ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pratica del simulatore meccanico ERCP
Tirocinanti a cui viene offerta la formazione ERCP Mechanical Simulator (EMS) oltre alla formazione di routine (gruppo di studio)
Dispositivo: Pratica del simulatore meccanico ERCP
I tirocinanti riceveranno la pratica del simulatore meccanico ERCP oltre alla formazione di routine ERCP
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna pratica del simulatore meccanico ERCP
Tirocinanti sottoposti esclusivamente a formazione ERCP di routine (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incannulamento biliare diagnostico e tassi di successo dell'incannulamento biliare profondo
Lasso di tempo: 12 mesi
La capacità dei tirocinanti di eseguire l'incannulamento biliare solo diagnostico e l'incannulamento biliare profondo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del formatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Competenza soggettiva (punteggio a 5 punti) valutata dai medici supervisori.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East Bay Institute for Research and Education

Collaboratori

University of California, Davis
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
United States Naval Medical Center, San Diego
University of Arizona
University of New Mexico
Phoenix VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph W Leung, MD, Sacramento VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBIRE-GI-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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