- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01081990
Utilisation de la cyclobenzaprine après une chirurgie vaginale
L'utilisation à court terme de la cyclobenzaprine chez les patientes subissant une chirurgie vaginale
La prise en charge de la douleur postopératoire chez les patientes après une chirurgie vaginale présente de nombreux défis imprévus. Bien que la chirurgie vaginale soit considérée comme une approche peu invasive pour la réparation du prolapsus du plancher pelvien et de l'incontinence urinaire, les patientes peuvent tout de même ressentir divers degrés d'inconfort et de douleur postopératoire. Les narcotiques, cependant, peuvent introduire une foule de problèmes en plus des propriétés addictives potentielles du médicament. Un cercle vicieux s'ensuit alors que les patients recherchent un meilleur contrôle de la douleur au détriment d'une aggravation de la constipation, mais sans un contrôle adéquat de la douleur après la chirurgie, les dysfonctionnements mictionnels sont souvent exagérés.
La cyclobenzaprine (Flexeril®) en conjonction avec les AINS a longtemps été la base de la prise en charge des lésions musculo-squelettiques aiguës, mais la pratique consistant à prescrire ce relaxant musculaire à action centrale pour les patients post-opératoires a également été couronnée de succès dans la prise en charge de la douleur.
Une recherche en ligne de bases de données médicales a révélé qu'il n'existe actuellement aucune étude rétrospective ou prospective publiée déterminant l'efficacité de la cyclobenzaprine chez les patients post-chirurgicaux en conjonction avec la gestion traditionnelle de la douleur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les patientes en bonne santé subissant une chirurgie vaginale élective pour un prolapsus des organes pelviens, l'utilisation à court terme d'un relaxant musculaire pourrait réduire la spasticité du muscle du plancher pelvien attribuable à la chirurgie et ainsi réduire l'utilisation de narcotiques. Par conséquent, la réduction des narcotiques et le contrôle de la douleur post-chirurgicale peuvent également accélérer le retour d'une fonction urinaire et défécatoire normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston NorthShore University HealthSystem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Subissant une chirurgie vaginale avec réparation apicale ou postérieure nécessitant une hospitalisation
- Volonté de participer à l'étude
- Examen neurologique normal
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux AINS
- Allergie à l'hydrocodone, à l'hydromorphone ou à la cyclobenzaprine
- Maladie rénale
- Utilisation de tout antidépresseur, y compris ISRS, SNRI, IMAO au cours des 3 derniers mois
- Glaucome
- Diabète
- Hyperthyroïdie
- Hypertension non contrôlée (>160/100 mm Hg)
- Antécédents de consommation chronique de stupéfiants au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de douleurs pelviennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Pilule placebo
|
Cyclobenzaprine 5 mg TID pendant 7 jours
|
|
Expérimental: Flexéril
|
Cyclobenzaprine 5 mg TID pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Visages Échelle de la douleur
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Quantité d'analgésiques
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle de constipation
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Jirschele, DO, Northshore University Healthsystem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Cyclobenzaprine
Autres numéros d'identification d'étude
- EH10-073
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .