- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01081990
A ciklobenzaprin alkalmazása hüvelyi műtét után
A ciklobenzaprin rövid távú alkalmazása hüvelyi műtéten átesett betegeknél
A posztoperatív fájdalmak kezelése hüvelyi műtétet követően számos előre nem látható kihívást jelent. Bár a hüvelyi műtétet minimálisan invazív megközelítésnek tekintik a medencefenék prolapsus és a vizelet inkontinencia helyreállításában, a betegek továbbra is különböző mértékű kényelmetlenséget és posztoperatív fájdalmat tapasztalhatnak. A kábítószerek azonban számos problémát okozhatnak a gyógyszer potenciális addiktív tulajdonságain túl. Ördögi kör alakul ki, amikor a betegek jobb fájdalomcsillapításra törekszenek a súlyosbodó székrekedés rovására, de a műtét utáni fájdalom megfelelő csillapítása nélkül az ürítési zavarok gyakran eltúlzottak.
A Cyclobenzaprine (Flexeril®) NSAID-okkal kombinálva régóta az akut mozgásszervi sérülések kezelésének alapja, de ennek a központilag ható izomrelaxánsnak a posztoperatív betegek számára történő felírása is sikeres volt a fájdalom kezelésében.
Az orvosi adatbázisokban végzett online keresés feltárta, hogy jelenleg nincsenek publikált retrospektív vagy prospektív tanulmányok, amelyek meghatároznák a ciklobenzaprin hatékonyságát műtét utáni betegeknél a hagyományos fájdalomcsillapítással összefüggésben. A kutatók azt feltételezik, hogy a kismedencei szerv prolapsus miatt elektív hüvelyi műtéten átesett egészséges betegek esetében az izomrelaxáns rövid távú alkalmazása csökkentheti a medencefenék izomzatának műtétnek tulajdonítható görcsösségét, és ezáltal csökkentheti a kábítószer-használatot. Következésképpen a kábítószerek csökkentése és a műtét utáni fájdalom csillapítása is felgyorsíthatja a normális vizelet- és székletürítési funkció helyreállítását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston NorthShore University HealthSystem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Kórházi kezelést igénylő apikális vagy hátsó javítással járó hüvelyi műtét
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Normál neurológiai vizsgálat
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az NSAID-okhoz
- Allergia hidrokodonra, hidromorfonra vagy ciklobenzaprinra
- Vesebetegség
- Bármilyen antidepresszáns, beleértve az SSRI-t, SNRI-t, MAOI-t, használata az elmúlt 3 hónapban
- Glaukóma
- Cukorbetegség
- Pajzsmirigy túlműködés
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100 Hgmm)
- Krónikus kábítószer-használat az elmúlt 3 hónapban
- Kismedencei fájdalom anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
|
Ciklobenzaprin 5 mg háromszor 7 napig
|
|
Kísérleti: Flexeril
|
Ciklobenzaprin 5 mg háromszor 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Arcok Fájdalom skála
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Székrekedés skála
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Jirschele, DO, Northshore University Healthsystem
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Ciklobenzaprin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH10-073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .