- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01081990
Verwendung von Cyclobenzaprin nach Vaginalchirurgie
Die kurzfristige Anwendung von Cyclobenzaprin bei Patienten, die sich einer Vaginaloperation unterziehen
Die Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patientinnen nach Vaginaloperationen bringt viele unvorhergesehene Herausforderungen mit sich. Obwohl die Vaginalchirurgie als minimal-invasiver Ansatz zur Behandlung von Beckenbodensenkungen und Harninkontinenz angesehen wird, können Patienten dennoch unterschiedliche Grade von Beschwerden und postoperativen Schmerzen verspüren. Betäubungsmittel können jedoch zusätzlich zu den potenziell suchterzeugenden Eigenschaften des Medikaments eine Vielzahl von Problemen mit sich bringen. Es entsteht ein Teufelskreis, wenn die Patienten eine bessere Schmerzkontrolle auf Kosten einer sich verschlechternden Verstopfung anstreben, aber ohne angemessene Schmerzkontrolle nach der Operation werden Miktionsstörungen oft übertrieben.
Cyclobenzaprin (Flexeril®) in Verbindung mit NSAIDs ist seit langem die Grundlage für die Behandlung akuter Verletzungen des Bewegungsapparates, aber die Praxis, dieses zentral wirkende Muskelrelaxans für postoperative Patienten zu verschreiben, war auch bei der Schmerzbehandlung erfolgreich.
Eine Online-Suche in medizinischen Datenbanken ergab, dass es derzeit keine veröffentlichten retrospektiven oder prospektiven Studien gibt, die die Wirksamkeit von Cyclobenzaprin bei postoperativen Patienten in Verbindung mit herkömmlicher Schmerzbehandlung bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass bei gesunden Patientinnen, die sich einer elektiven Vaginaloperation wegen Beckenorganprolaps unterziehen, die kurzzeitige Anwendung eines Muskelrelaxans die Spastik des Beckenbodenmuskels, die auf die Operation zurückzuführen ist, reduzieren und dadurch den Einsatz von Betäubungsmitteln reduzieren könnte. Folglich kann die Reduzierung von Narkotika und die Kontrolle postoperativer Schmerzen auch die Rückkehr zu einer normalen Harn- und Stuhlgangfunktion beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston NorthShore University HealthSystem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre alt
- Sich einer vaginalen Operation mit apikaler oder posteriorer Reparatur unterziehen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Normale neurologische Untersuchung
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für NSAIDs
- Allergie gegen Hydrocodon, Hydromorphon oder Cyclobenzaprin
- Nierenkrankheit
- Verwendung von Antidepressiva einschließlich SSRI, SNRI, MAOI in den letzten 3 Monaten
- Glaukom
- Diabetes
- Hyperthyreose
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mm Hg)
- Geschichte des chronischen Drogenkonsums in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Beckenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
|
Cyclobenzaprin 5 mg dreimal täglich für 7 Tage
|
|
Experimental: Flexeril
|
Cyclobenzaprin 5 mg dreimal täglich für 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesichter Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Menge an Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verstopfung Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Jirschele, DO, Northshore University Healthsystem
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Cyclobenzaprin
Andere Studien-ID-Nummern
- EH10-073
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