- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01081990
Uso di ciclobenzaprina dopo chirurgia vaginale
L'uso a breve termine della ciclobenzaprina nei pazienti sottoposti a chirurgia vaginale
La gestione del dolore post-operatorio nelle pazienti dopo chirurgia vaginale comporta molte sfide impreviste. Sebbene la chirurgia vaginale sia considerata un approccio minimamente invasivo per la riparazione del prolasso del pavimento pelvico e dell'incontinenza urinaria, le pazienti possono ancora provare vari gradi di disagio e dolore post-operatorio. I narcotici, tuttavia, possono introdurre una serie di problemi oltre alle potenziali proprietà di dipendenza del farmaco. Ne consegue un circolo vizioso poiché i pazienti cercano un migliore controllo del dolore a scapito del peggioramento della stitichezza, ma senza un adeguato controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico, le disfunzioni minzionali sono spesso esagerate.
La ciclobenzaprina (Flexeril®) in combinazione con i FANS è stata a lungo la base per la gestione delle lesioni muscoloscheletriche acute, ma anche la pratica di prescrivere questo miorilassante ad azione centrale per i pazienti post-operatori ha avuto successo nella gestione del dolore.
Una ricerca online di database medici ha rivelato che attualmente non sono stati pubblicati studi retrospettivi o prospettici che determinino l'efficacia della ciclobenzaprina nei pazienti post-chirurgici in combinazione con la tradizionale gestione del dolore. I ricercatori ipotizzano che tra i pazienti sani sottoposti a chirurgia vaginale elettiva per prolasso degli organi pelvici, l'uso a breve termine di un miorilassante potrebbe ridurre la spasticità del muscolo del pavimento pelvico attribuibile alla chirurgia e quindi ridurre l'uso di narcotici. Di conseguenza, la riduzione dei narcotici e il controllo del dolore post-chirurgico possono anche accelerare il ritorno alla normale funzione urinaria e defecatoria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston NorthShore University HealthSystem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Sottoporsi a chirurgia vaginale con riparazione apicale o posteriore che richiede il ricovero in ospedale
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Esame neurologico normale
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Controindicazione ai FANS
- Allergia a idrocodone, idromorfone o ciclobenzaprina
- Malattia renale
- Uso di qualsiasi antidepressivo inclusi SSRI, SNRI, IMAO negli ultimi 3 mesi
- Glaucoma
- Diabete
- Ipertiroidismo
- Ipertensione incontrollata (>160/100 mm Hg)
- Storia di uso cronico di stupefacenti negli ultimi 3 mesi
- Storia di dolore pelvico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Pillola Placebo
|
Ciclobenzaprina 5 mg TID per 7 giorni
|
|
Sperimentale: Flexeril
|
Ciclobenzaprina 5 mg TID per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volti Scala del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Quantità di antidolorifici
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di costipazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Jirschele, DO, Northshore University Healthsystem
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Ciclobenzaprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH10-073
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