- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01081990
Uso de ciclobenzaprina después de la cirugía vaginal
El uso a corto plazo de ciclobenzaprina en pacientes sometidas a cirugía vaginal
El manejo del dolor posoperatorio en pacientes después de una cirugía vaginal presenta muchos desafíos imprevistos. Aunque la cirugía vaginal se considera un método mínimamente invasivo para reparar el prolapso del suelo pélvico y la incontinencia urinaria, las pacientes pueden experimentar diversos grados de molestia y dolor posoperatorio. Sin embargo, los narcóticos pueden presentar una serie de problemas además de las posibles propiedades adictivas del medicamento. Se produce un círculo vicioso cuando los pacientes buscan un mejor control del dolor a expensas del empeoramiento del estreñimiento, pero sin un control adecuado del dolor después de la cirugía, las disfunciones miccionales a menudo se exageran.
La ciclobenzaprina (Flexeril®) junto con los AINE ha sido durante mucho tiempo la base para el tratamiento de las lesiones musculoesqueléticas agudas, pero la práctica de prescribir este relajante muscular de acción central para pacientes posoperatorios también ha tenido éxito en el tratamiento del dolor.
Una búsqueda en línea de bases de datos médicas reveló que actualmente no hay estudios retrospectivos o prospectivos publicados que determinen la eficacia de la ciclobenzaprina en pacientes posquirúrgicos junto con el tratamiento tradicional del dolor. Los investigadores plantean la hipótesis de que entre las pacientes sanas que se someten a cirugía vaginal electiva por prolapso de órganos pélvicos, el uso a corto plazo de un relajante muscular podría reducir la espasticidad del músculo del suelo pélvico atribuible a la cirugía y, por lo tanto, reducir el uso de narcóticos. En consecuencia, la reducción de narcóticos y el control del dolor posquirúrgico también pueden acelerar el retorno de la función urinaria y defecatoria normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston NorthShore University HealthSystem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-70 años
- Sometida a cirugía vaginal con reparación apical o posterior que requiere hospitalización
- Voluntad de participar en el estudio
- Examen neurológico normal
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de los AINE
- Alergia a hidrocodona, hidromorfona o ciclobenzaprina
- Enfermedad renal
- Uso de cualquier antidepresivo, incluidos ISRS, IRSN, IMAO en los últimos 3 meses
- Glaucoma
- Diabetes
- Hipertiroidismo
- Hipertensión no controlada (>160/100 mm Hg)
- Historial de uso crónico de narcóticos en los últimos 3 meses
- Historia de dolor pélvico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de placebo
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Ciclobenzaprina 5 mg TID durante 7 días
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Experimental: Flexeril
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Ciclobenzaprina 5 mg TID durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caras Escala de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cantidad de analgésicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de estreñimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Jirschele, DO, NorthShore University HealthSystem
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Ciclobenzaprina
Otros números de identificación del estudio
- EH10-073
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