- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01081990
Användning av cyklobensaprin efter vaginal kirurgi
Kortvarig användning av cyklobensaprin hos patienter som genomgår vaginal kirurgi
Hanteringen av postoperativ smärta hos patienter efter vaginal kirurgi ger många oförutsedda utmaningar. Även om vaginalkirurgi anses vara ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för reparation av bäckenbottenframfall och urininkontinens, kan patienter fortfarande uppleva olika grader av obehag och postoperativ smärta. Narkotika kan dock introducera en mängd problem utöver läkemedlets potentiella beroendeframkallande egenskaper. En ond cirkel uppstår då patienter söker bättre smärtkontroll på bekostnad av försämrad förstoppning, men utan adekvat kontroll av smärta efter operationen är tömningsdysfunktionerna ofta överdrivna.
Cyklobensaprin (Flexeril®) i kombination med NSAID har länge varit grunden för hantering av akuta muskel- och skelettskador, men bruket att förskriva detta centralt verkande muskelavslappnande medel för postoperativa patienter har också varit framgångsrikt i hanteringen av smärta.
En onlinesökning i medicinska databaser avslöjade att det för närvarande inte finns några publicerade retrospektiva eller prospektiva studier som bestämmer effekten av cyklobensaprin hos postoperativa patienter i samband med traditionell smärtbehandling. Utredarna antar att bland friska patienter som genomgår elektiv vaginal kirurgi för framfall av bäckenorgan kan kortvarig användning av ett muskelavslappnande medel minska spasticiteten i bäckenbottenmuskeln som kan tillskrivas operation och därigenom minska användningen av narkotika. Följaktligen kan minskningen av narkotika och kontrollen av postoperativ smärta också påskynda återgången av normal urin- och avföringsfunktion.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston NorthShore University HealthSystem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Genomgår vaginal kirurgi med apikal eller bakre reparation som kräver sjukhusvistelse
- Vilja att delta i studien
- Normal neurologisk undersökning
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot NSAID
- Allergi mot hydrokodon, hydromorfon eller cyklobensaprin
- Njursjukdom
- Användning av antidepressiva medel inklusive SSRI, SNRI, MAO-hämmare under de senaste 3 månaderna
- Glaukom
- Diabetes
- Hypertyreos
- Okontrollerad hypertoni (>160/100 mm Hg)
- Historik av kroniskt narkotikabruk under de senaste 3 månaderna
- Historia av bäckensmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-piller
|
Cyklobensaprin 5 mg tre gånger dagligen i 7 dagar
|
|
Experimentell: Flexeril
|
Cyklobensaprin 5 mg tre gånger dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ansikten Smärtskala
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Mängd smärtstillande mediciner
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förstoppningsskala
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Jirschele, DO, Northshore University Healthsystem
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Cyklobensaprin
Andra studie-ID-nummer
- EH10-073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .