Étude sur l'interaction médicament-médicament de la rifampicine avec le chlorhydrate de lurasidone
6 septembre 2011 mis à jour par: Sunovion
L'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique de la lurasidone
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
en réalisant une étude séquentielle en ouvert à 2 périodes chez des sujets sains.
Tous les sujets (N = 20) seront affectés à la même séquence de traitement, dose de 40 mg po.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (chirurgicalement stériles [hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes] ou post-ménopausées ≥ 1 an) avec une hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 U/L).
- Les sujets ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception barrière pendant l'étude et pendant 90 jours après la sortie. Les volontaires doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après la sortie.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
- Utilisation de médicaments concomitants qui prolongent l'intervalle QT/QTc de 14 jours avant le jour - 2 jusqu'à la sortie.
- Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 pris dans les 30 jours précédant l'étude Jour -2
- Utilisation d'un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.
- Exposition antérieure à la lurasidone (SM-13496).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Rifampine/Lurasidone
Sujet normal sain
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40 mg, dose unique de lurasidone 40 mg (un comprimé de 40 mg) le jour 1. Dosage quotidien de 600 mg de rifampicine (deux gélules de 300 mg) les jours 1 à 8.
Le jour 8, les sujets recevront également une dose unique de lurasidone 40 mg (un comprimé de 40 mg).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2010
Première publication (Estimation)
8 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Chlorhydrate de lurasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- D1050270
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