Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifampiinin huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus lurasidoni-HCl:n kanssa

tiistai 6. syyskuuta 2011 päivittänyt: Sunovion
Rifampiinin vaikutus lurasidonin farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

suorittamalla avoin, 2-jaksoinen, peräkkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä. Kaikille koehenkilöille (N=20) määrätään sama hoitojakso, 40 mg po-annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (kirurgisesti steriilejä [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuosi) ja follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] > 40 U/L).
  2. Koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan kotiutumisen jälkeen. Vapaaehtoisten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään kotiutuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  2. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa 14 päivästä ennen päivää - 2 kotiutukseen asti.
  3. Minkä tahansa CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -2
  4. Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) aikana ennen seulontaa.
  5. Aiempi altistuminen lurasidonille (SM-13496).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rifampiini / lurasidoni
Terve normaali kohde
Lääke: Lurasidoni HCl
40 mg, kerta-annos lurasidonia 40 mg (yksi 40 mg:n tabletti) päivänä 1. Päivittäinen rifampiiniannostus 600 mg (kaksi 300 mg:n kapselia) päivinä 1-8. Päivänä 8 koehenkilöt saavat myös kerta-annoksen lurasidonia 40 mg (yksi 40 mg:n tabletti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1050270

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lurasidoni HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa