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Studio di interazione tra farmaci e rifampicina con lurasidone cloridrato

6 settembre 2011 aggiornato da: Sunovion
L'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del lurasidone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

eseguendo uno studio sequenziale in aperto, a 2 periodi, in soggetti sani. Tutti i soggetti (N=20) saranno assegnati alla stessa sequenza di trattamento, dosaggio di 40 mg PO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne devono essere potenzialmente non fertili (chirurgicamente sterili [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o in post-menopausa ≥ 1 anno) con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 U/L).
  2. I soggetti con partner in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio e per 90 giorni dopo la dimissione. I volontari devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo la dimissione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  2. Uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc da 14 giorni prima del giorno - 2 alla dimissione.
  3. Uso di qualsiasi inibitore o induttore del CYP3A4 assunto entro 30 giorni prima del Giorno -2 dello studio
  4. Uso di (un) farmaco(i) sperimentale entro i 30 giorni o le 5 emivite (a seconda di quale fosse la più lunga) prima dello Screening.
  5. Precedente esposizione a lurasidone (SM-13496).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rifampicina/Lurasidone
Soggetto normale sano
Droga: Lurasidone cloridrato
40 mg, dose singola di lurasidone 40 mg (una compressa da 40 mg) il giorno 1. Dosaggio giornaliero di rifampicina 600 mg (due capsule da 300 mg) nei giorni 1-8. Il giorno 8, i soggetti riceveranno anche una singola dose di lurasidone 40 mg (una compressa da 40 mg).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050270

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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