利福平与盐酸鲁拉西酮的药物相互作用研究
2011年9月6日 更新者:Sunovion
利福平对鲁拉西酮药代动力学的影响
研究概览
详细说明
通过对健康受试者进行开放标签、2 期、顺序研究。
所有受试者(N = 20)将被分配到相同的治疗顺序,40 mg po 给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 女性受试者必须具有非生育潜力(手术不育 [子宫切除术或双侧输卵管结扎术] 或绝经后 ≥ 1 年),卵泡刺激素 [FSH] > 40 U/L)。
- 有生育潜力伴侣的受试者必须同意在研究期间和出院后 90 天内使用屏障避孕。 志愿者必须同意在研究期间和出院后 90 天内不捐献精子。
排除标准:
- 任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
- 使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物,从第 2 天前 14 天到出院。
- 在研究第 -2 天前 30 天内使用任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂
- 在筛选前的 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用(一种)研究药物。
- 以前接触过鲁拉西酮 (SM-13496)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:利福平/鲁拉西酮
健康正常对象
|
40 毫克,第 1 天单剂量鲁拉西酮 40 毫克(一粒 40 毫克药片)。第 1-8 天每天服用利福平 600 毫克(两粒 300 毫克胶囊)。
在第 8 天,受试者还将接受单次剂量的鲁拉西酮 40 毫克(一片 40 毫克片剂)。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Ronald Goldwater, MD、PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月5日
首次发布 (估计)
2010年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月6日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D1050270
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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