Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí rifampinu s lurasidonem HCl

6. září 2011 aktualizováno: Sunovion
Účinek rifampinu na farmakokinetiku lurasidonu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

provedením otevřené, 2-dobé, sekvenční studie u zdravých subjektů. Všem subjektům (N=20) bude přiřazena stejná léčebná sekvence, dávka 40 mg po.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy musí mít potenciál neplodit dítě (chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální ≥ 1 rok) s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 U/l).
  2. Subjekty s partnery ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po propuštění. Dobrovolníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a 90 dnů po propuštění.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli porucha, která by narušovala absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  2. Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval od 14 dnů před dnem - 2 do propuštění.
  3. Použití jakéhokoli inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 užívaného během 30 dnů před dnem -2 studie
  4. Použití zkoumaného léku (léků) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší) před screeningem.
  5. Předchozí expozice lurazidonu (SM-13496).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rifampin/Lurasidon
Zdravý normální subjekt
Lék: Lurasidon HCl
40 mg, Jedna dávka lurasidonu 40 mg (jedna 40 mg tableta) v den 1. Denní dávka rifampinu 600 mg (dvě 300 mg tobolky) ve dnech 1-8. V den 8 dostanou subjekty také jednu dávku lurasidonu 40 mg (jedna 40mg tableta).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050270

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit