루라시돈 HCl과 리팜핀 약물-약물 상호작용 연구
2011년 9월 6일 업데이트: Sunovion
루라시돈의 약동학에 대한 리팜핀의 효과
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자를 대상으로 오픈 라벨, 2주기, 순차적 연구를 수행합니다.
모든 피험자(N=20)는 동일한 치료 순서, 40mg 투약에 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 U/L로 가임 가능성(외과적 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술] 또는 폐경 후 ≥ 1년)이어야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 피험자는 연구 기간 및 퇴원 후 90일 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지원자는 연구 기간 및 퇴원 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애.
- 퇴원 2일 전 14일부터 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용.
- -2일 연구 전 30일 이내에 취한 CYP3A4의 임의의 억제제 또는 유도제의 사용
- 스크리닝 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 내의 연구 약물(들)의 사용.
- 루라시돈(SM-13496)에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 리팜핀/루라시돈
건강한 정상 피험자
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40mg, 1일째 루라시돈 40mg(40mg 정제 1개) 단회 투여. 1-8일째 리팜핀 600mg(300mg 캡슐 2개) 매일 투여.
8일차에 피험자는 루라시돈 40mg(40mg 정제 1개)의 단일 용량도 투여받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050270
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루라시돈 HCl에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아
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