Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifampin Drug-Drug Interaction Study med Lurasidon HCl

6. september 2011 oppdatert av: Sunovion
Effekten av rifampin på farmakokinetikken til lurasidon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ved å utføre en åpen, 2-perioders, sekvensiell studie i friske forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner (N=20) vil bli tildelt samme behandlingssekvens, 40 mg po-dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (kirurgisk sterile [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år) med follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L).
  2. Forsøkspersoner med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke barriereprevensjon under studien og i 90 dager etter utskrivning. Frivillige må godta å ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  2. Bruk av samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet fra 14 dager før dag - 2 til utskrivning.
  3. Bruk av inhibitorer eller induktorer av CYP3A4 tatt innen 30 dager før studiedag -2
  4. Bruk av (et) undersøkelsesmiddel(er) innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som var lengst) før screening.
  5. Tidligere eksponering for lurasidon (SM-13496).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rifampin/Lurasidon
Sunt normalt emne
Legemiddel: Lurasidon HCl
40 mg, enkeltdose lurasidon 40 mg (én 40 mg tablett) på dag 1. Daglig dosering av rifampin 600 mg (to 300 mg kapsler) på dag 1-8. På dag 8 vil forsøkspersonene også få en enkeltdose lurasidon 40 mg (én 40 mg tablett).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050270

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lurasidon HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere