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Estudio de interacción farmacológica de rifampicina con clorhidrato de lurasidona

6 de septiembre de 2011 actualizado por: Sunovion
El efecto de la rifampicina en la farmacocinética de la lurasidona

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

mediante la realización de un estudio secuencial abierto de 2 períodos en sujetos sanos. Todos los sujetos (N=20) serán asignados a la misma secuencia de tratamiento, dosis de 40 mg po.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las mujeres deben estar en edad fértil (estériles quirúrgicamente [histerectomía o ligadura de trompas bilateral] o posmenopáusicas ≥ 1 año) con hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 U/L).
  2. Los sujetos con parejas en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos de barrera durante el estudio y durante los 90 días posteriores al alta. Los voluntarios deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores al alta.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier trastorno que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  2. Uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc desde 14 días antes del día - 2 hasta el alta.
  3. Uso de cualquier inhibidor o inductor de CYP3A4 tomado dentro de los 30 días anteriores al estudio Día -2
  4. Uso de (un) fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección.
  5. Exposición previa a lurasidona (SM-13496).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Rifampicina/lurasidona
Sujeto normal sano
Droga: Clorhidrato de lurasidona
40 mg, dosis única de 40 mg de lurasidona (una tableta de 40 mg) el día 1. Dosis diaria de 600 mg de rifampicina (dos cápsulas de 300 mg) los días 1 a 8. El día 8, los sujetos también recibirán una dosis única de lurasidona de 40 mg (un comprimido de 40 mg).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1050270

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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