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Rifampin-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit Lurasidon-HCl

6. September 2011 aktualisiert von: Sunovion
Die Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik von Lurasidon

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

durch die Durchführung einer offenen, zweistufigen sequentiellen Studie an gesunden Probanden. Alle Probanden (N=20) werden derselben Behandlungssequenz zugeordnet, einer Dosierung von 40 mg p.o.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr) mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 U/L).
  2. Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 90 Tage nach der Entlassung Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden. Die Freiwilligen müssen zustimmen, während der Studie und 90 Tage nach der Entlassung kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
  2. Verwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall von 14 Tagen vor Tag bis zum Tag 2 bis zur Entlassung verlängern.
  3. Verwendung eines Inhibitors oder Induktors von CYP3A4, der innerhalb von 30 Tagen vor Studientag -2 eingenommen wurde
  4. Verwendung eines oder mehrerer Prüfpräparate innerhalb der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  5. Vorherige Exposition gegenüber Lurasidon (SM-13496).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rifampin/Lurasidon
Gesundes normales Subjekt
Arzneimittel: Lurasidon HCl
40 mg, Einzeldosis Lurasidon 40 mg (eine 40-mg-Tablette) an Tag 1. Tägliche Dosierung von 600 mg Rifampin (zwei 300-mg-Kapseln) an den Tagen 1-8. Am 8. Tag erhalten die Probanden außerdem eine Einzeldosis Lurasidon 40 mg (eine 40-mg-Tablette).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050270

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