Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifampicine geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met lurasidon HCl

6 september 2011 bijgewerkt door: Sunovion
Het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van lurasidon

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

door een open-label, sequentiële studie van 2 perioden uit te voeren bij gezonde proefpersonen. Alle proefpersonen (N=20) zullen worden toegewezen aan dezelfde behandelingsvolgorde, 40 mg po dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (chirurgisch steriel [hysterectomie of bilaterale tubaligatie] of postmenopauzaal ≥ 1 jaar) met follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 E/L).
  2. Proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na ontslag. Vrijwilligers moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na ontslag geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren.
  2. Gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt vanaf 14 dagen vóór dag - 2 tot ontslag.
  3. Gebruik van een remmer of inductor van CYP3A4 ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan studiedag -2
  4. Gebruik van (een) geneesmiddel(en) in onderzoek binnen de 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst was) voorafgaand aan de screening.
  5. Eerdere blootstelling aan lurasidon (SM-13496).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Rifampicine/Lurasidon
Gezond normaal onderwerp
Geneesmiddel: Lurasidon HCl
40 mg, enkelvoudige dosis lurasidon 40 mg (één tablet van 40 mg) op dag 1. Dagelijkse dosering van rifampicine 600 mg (twee capsules van 300 mg) op dag 1-8. Op dag 8 krijgen proefpersonen ook een enkelvoudige dosis lurasidon 40 mg (één tablet van 40 mg).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050270

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren