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リファンピンとルラシドンHClとの薬物相互作用研究

2011年9月6日 更新者:Sunovion
ルラシドンの薬物動態に対するリファンピシンの影響

調査の概要

詳細な説明

健常者を対象とした非盲検の2期間連続試験を実施することにより。 すべての被験者(N=20)は、同じ治療シーケンス、すなわち40mgの経口投与に割り当てられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 女性被験者は、卵胞刺激ホルモン[FSH] > 40 U/Lを有し、妊娠の可能性のない人(外科的不妊手術[子宮摘出術または両側卵管結紮術]、または閉経後1年以上)でなければなりません。
  2. 妊娠の可能性のあるパートナーがいる被験者は、研究期間中および退院後90日間バリア避妊法を使用することに同意しなければなりません。 ボランティアは、研究期間中および退院後90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げるあらゆる障害。
  2. QT/QTc間隔を2日目の14日前から退院まで延長する併用薬の使用。
  3. -研究2日目の前30日以内に摂取されたCYP3A4の阻害剤または誘導剤の使用
  4. -スクリーニング前の30日または5半減期(どちらか長い方)以内の治験薬の使用。
  5. ルラシドン(SM-13496)への以前の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:リファンピン/ルラシドン
健康な正常な被験者
40mg、1日目にルラシドン40mg(40mg錠1錠)を単回投与。1~8日目にリファンピシン600mg(300mgカプセル2錠)を毎日投与。 8日目に、被験者にはルラシドン 40 mg (40 mg 錠剤 1 錠) が単回投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ronald Goldwater, MD、PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月6日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ルラシドン塩酸塩の臨床試験

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