Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifampin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat Lurasidone HCl-lel

2011. szeptember 6. frissítette: Sunovion
A rifampin hatása a lurazidon farmakokinetikájára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

nyílt elrendezésű, 2 periódusos, szekvenciális vizsgálattal egészséges alanyokon. Minden alany (N=20) ugyanarra a kezelési sorrendre lesz beosztva, 40 mg-os po. adagolásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nőstény alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (műtétileg steril [hiszterektómia vagy bilaterális petevezeték lekötés] vagy menopauza után ≥ 1 év), a tüszőstimuláló hormon [FSH] > 40 U/L).
  2. A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt és a hazabocsátás után 90 napig fogamzásgátlást alkalmaznak. Az önkénteseknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát a vizsgálat ideje alatt és az elbocsátás után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan rendellenesség, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  2. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot a 2. nap előtti 14 naptól a kibocsátásig.
  3. Bármely CYP3A4 inhibitor vagy induktor alkalmazása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül -2. nap
  4. Vizsgálati gyógyszer(ek) használata a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik volt hosszabb).
  5. Korábbi expozíció lurazidonnal (SM-13496).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rifampin/Lurasidone
Egészséges, normál alany
Drog: Lurasidone HCl
40 mg, Egyszeri adag lurazidon 40 mg (egy 40 mg-os tabletta) az 1. napon. A rifampin 600 mg (két 300 mg-os kapszula) napi adagolása az 1-8. napon. A 8. napon az alanyok egyszeri 40 mg-os lurazidont is kapnak (egy 40 mg-os tabletta).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1050270

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel