Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifampin Drug-Drug Interaction Study med Lurasidon HCl

6 september 2011 uppdaterad av: Sunovion
Effekten av rifampin på farmakokinetiken för lurasidon

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

genom att utföra en öppen, 2-periods, sekventiell studie på friska försökspersoner. Alla försökspersoner (N=20) kommer att tilldelas samma behandlingssekvens, 40 mg po-dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (kirurgiskt sterila [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år) med follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 U/L).
  2. Försökspersoner med partner i fertil ålder måste gå med på att använda barriärpreventivmedel under studien och i 90 dagar efter utskrivning. Frivilliga måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 90 dagar efter utskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Varje störning som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  2. Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet från 14 dagar före dag - 2 till utskrivning.
  3. Användning av någon hämmare eller inducerare av CYP3A4 som tas inom 30 dagar före studiedag -2
  4. Användning av (ett) prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som var längre) före screening.
  5. Tidigare exponering för lurasidon (SM-13496).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Rifampin/Lurasidon
Friskt normalt ämne
Läkemedel: Lurasidon HCl
40 mg, engångsdos av lurasidon 40 mg (en 40 mg tablett) dag 1. Daglig dosering av rifampin 600 mg (två 300 mg kapslar) dag 1-8. På dag 8 kommer försökspersonerna också att få en engångsdos av lurasidon 40 mg (en 40 mg tablett).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050270

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera