Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek ryfampicyny z chlorowodorkiem lurazydonu

6 września 2011 zaktualizowane przez: Sunovion
Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę lurazydonu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

poprzez przeprowadzenie otwartego, 2-okresowego, sekwencyjnego badania u zdrowych ochotników. Wszystkim pacjentom (N=20) zostanie przydzielona ta sama sekwencja leczenia, dawkowanie 40 mg po.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (sterylne chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok) ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 j./l).
  2. Osoby z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej podczas badania i przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala. Ochotnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  2. Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc z 14 dni poprzedzających dzień - 2 do wypisu.
  3. Stosowanie jakiegokolwiek inhibitora lub induktora CYP3A4 przyjmowanego w ciągu 30 dni przed dniem badania -2
  4. Stosowanie (badanych) leków w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na lurazydon (SM-13496).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ryfampicyna/Lurazydon
Zdrowy Normalny Temat
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
40 mg, pojedyncza dawka lurazydonu 40 mg (jedna tabletka 40 mg) w dniu 1. Dzienna dawka ryfampicyny 600 mg (dwie kapsułki 300 mg) w dniach 1-8. W dniu 8 pacjenci otrzymają również pojedynczą dawkę 40 mg lurazydonu (jedna tabletka 40 mg).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek lurazydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj