Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия рифампина с луразидоном гидрохлоридом

6 сентября 2011 г. обновлено: Sunovion
Влияние рифампина на фармакокинетику луразидона

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

путем проведения открытого последовательного двухэтапного исследования на здоровых субъектах. Всем субъектам (N = 20) будет назначена одна и та же последовательность лечения, дозировка 40 мг перорально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола должны быть недетородными (хирургически стерильными [эктомия матки или двусторонняя перевязка маточных труб] или в постменопаузе ≥ 1 года) с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] > 40 ЕД/л).
  2. Субъекты, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование барьерной контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после выписки. Добровольцы должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после выписки.

Критерий исключения:

  1. Любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  2. Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc с 14 дней до дня - 2 до выписки.
  3. Использование любого ингибитора или индуктора CYP3A4, принимаемого в течение 30 дней до начала исследования. День -2.
  4. Использование исследуемого(ых) препарата(ов) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  5. Предыдущее воздействие луразидона (SM-13496).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рифампин/Лурасидон
Здоровый нормальный субъект
Лекарство: Луразидона гидрохлорид
40 мг, однократная доза луразидона 40 мг (одна таблетка по 40 мг) в 1-й день. Суточная доза рифампина 600 мг (две капсулы по 300 мг) в 1-8 дни. На 8-й день субъекты также получат разовую дозу 40 мг луразидона (одна таблетка 40 мг).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050270

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться