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Estudo de interação medicamentosa de rifampicina com lurasidona HCl

6 de setembro de 2011 atualizado por: Sunovion
O efeito da rifampicina na farmacocinética da lurasidona

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

realizando um estudo sequencial de 2 períodos de rótulo aberto em indivíduos saudáveis. Todos os indivíduos (N=20) serão atribuídos à mesma sequência de tratamento, dosagem de 40 mg por via oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (cirurgicamente estéreis [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa ≥ 1 ano) com hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 U/L).
  2. Indivíduos com parceiros em idade fértil devem concordar em usar contracepção de barreira durante o estudo e por 90 dias após a alta. Os voluntários devem concordar em não doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a alta.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer distúrbio que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  2. Uso concomitante de medicações que prolongam o intervalo QT/QTc de 14 dias antes do dia - 2 até a alta.
  3. Uso de qualquer inibidor ou indutor de CYP3A4 tomado dentro de 30 dias antes do estudo Dia -2
  4. Uso de (um) medicamento(s) em investigação dentro dos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
  5. Exposição anterior à lurasidona (SM-13496).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rifampicina/Lurasidona
Sujeito Normal Saudável
Medicamento: Lurasidona HCl
40 mg, Dose única de lurasidona 40 mg (um comprimido de 40 mg) no Dia 1. Dosagem diária de rifampicina 600 mg (duas cápsulas de 300 mg) nos Dias 1-8. No Dia 8, os indivíduos também receberão uma dose única de lurasidona 40 mg (um comprimido de 40 mg).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050270

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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