Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifampin Drug-Drug Interaction Study med Lurasidon HCl

6. september 2011 opdateret af: Sunovion
Effekten af ​​rifampin på lurasidons farmakokinetik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ved at udføre et åbent, 2-perioders, sekventielt studie i raske forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner (N=20) vil blive tildelt den samme behandlingssekvens, 40 mg po-dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (kirurgisk sterile [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år) med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L).
  2. Forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge barriereprævention under undersøgelsen og i 90 dage efter udskrivelsen. Frivillige skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter udskrivelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  2. Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet fra 14 dage før dag - 2 til udskrivelse.
  3. Brug af enhver inhibitor eller inducer af CYP3A4 taget inden for 30 dage før undersøgelse Dag -2
  4. Brug af (et) forsøgslægemiddel(er) inden for de 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før screening.
  5. Tidligere eksponering for lurasidon (SM-13496).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rifampin/Lurasidon
Sundt normalt emne
Medicin: Lurasidon HCl
40 mg, enkeltdosis lurasidon 40 mg (én 40 mg tablet) på dag 1. Daglig dosering af rifampin 600 mg (to 300 mg kapsler) på dag 1-8. På dag 8 vil forsøgspersonerne også modtage en enkeltdosis lurasidon 40 mg (én 40 mg tablet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Goldwater, MD, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit at Baltimore, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050270

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner