Étude de bioéquivalence des comprimés de létrozole 2,5 mg

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
• Les sujets n'étaient ni des maladies congénitales ni chroniques.
• Les sujets ont été sélectionnés après avoir passé une procédure de sélection clinique comprenant un examen physique et des tests de laboratoire.
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent de condition clinique qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ou qui pourrait être un facteur de risque, par ex. trouble cliniquement significatif du cœur, du foie, du système respiratoire, du foie, des reins, du système gastro-intestinal et du SNC
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'hypertension, d'arythmie, de maladie coronarienne, de maladie neuropsychiatrique, de chirurgie du système gastro-intestinal (hors appendicectomie, herniotomie)
• Trouble actuel cliniquement significatif de l'anamnèse ou de l'examen physique
• Maladie aiguë dans les 14 jours précédant la première application du médicament à l'étude
• Avait une maladie allergique pertinente
• Avait des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou à tout aliment
• Positif pour l'antigène de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du VIH ou le test de réagine de la syphilis de haute qualité
• Caféine excessive, consommation d'alcool et fumeur (caféine> 5 unités/jour, alcool> 3 unités/jour (1 unité = alcool pur 10 ml), cigarettes> 20 cigarettes / jour)
• Sujets ayant une consommation excessive d'alcool ou de drogues affectant l'apport en enzymes du métabolisme des médicaments dans les 30 jours précédant l'étude
• Antécédents de toxicomanie ou résultats positifs aux tests urinaires de toxicomanie (amphétamines, barbituriques, cocaïne, opioïdes, benzodiazépines, etc.)
• A fait un don de sang total dans les 60 jours ou une aphérèse dans les 14 jours précédant la première application du médicament à l'étude
• A reçu un autre médicament expérimental dans les 60 jours précédant la première application du médicament à l'étude
• Pris un médicament à base de plantes dans les 30 jours, un médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou un médicament en vente libre (à l'exception des vitamines, des minéraux) dans les 10 jours précédant la première application du médicament à l'étude (pourrait affecter cette étude ou la sécurité des sujets à en juger par l'investigateur)
• Les sujets ne pouvaient pas manger le repas standard de l'ASAN MEDICAL CENTER ou ne convenaient pas à cette étude, selon le jugement des enquêteurs