Estudio de bioequivalencia de Letrozol 2,5 mg Comprimidos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos en la edad de 19 a 55 años
• Los sujetos no tenían enfermedades congénitas ni crónicas.
• Los sujetos fueron seleccionados después de pasar un procedimiento de selección clínica que incluyó un examen físico y pruebas de laboratorio.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo, como lo demuestra un Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial de una condición clínica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda ser un factor de riesgo, p. trastorno clínicamente significativo en el corazón, el hígado, el sistema respiratorio, el hígado, los riñones, el sistema gastrointestinal y el SNC
• Tenía antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión, arritmia, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de neuropsiquiatría, cirugía del sistema gastrointestinal (excluyendo apendicectomía, herniotomía)
• Trastorno actual clínicamente significativo en la anamnesis o exploración física
• Enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio
• Tenía una enfermedad alérgica relevante
• Tenía antecedentes de hipersensibilidad a las drogas o cualquier alimento.
• Positivo para antígeno de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de VIH o prueba de reagina de sífilis de alta calidad
• Exceso de cafeína, consumo de alcohol y fumador (cafeína >5 unidades/día, alcohol >3 unidades/día (1 unidad = alcohol puro 10ml), cigarrillos >20 cigarrillos/día)
• Sujetos con consumo excesivo de alcohol o drogas que afectan el metabolismo de los medicamentos enzimáticos dentro de los 30 días anteriores al estudio
• Antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en pruebas de orina de abuso de drogas (anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opioides, benzodiazepinas, etc.)
• Ha donado sangre completa dentro de los 60 días o aféresis dentro de los 14 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio
• Recibió otro fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio
• Tomado cualquier medicamento a base de hierbas dentro de los 30 días, medicamentos recetados dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (excepto vitaminas, minerales) dentro de los 10 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio (puede afectar este estudio o la seguridad de los sujetos a juicio del investigador)
• Los sujetos no podían comer la comida estándar del ASAN MEDICAL CENTER o no eran aptos para este estudio según lo juzgado por los investigadores.