Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsoli 2,5 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

YUHAN Letrozole 2,5 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus

Bioekvivalenssi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää letrotsolia sisältävien 2,5 mg:n tablettien bioekvivalenssi sen jälkeen, kun niitä oli annettu kerta-annoksina normaaleille terveille korealaisille koehenkilöille paasto-olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 19-55-vuotiaat
  • Koehenkilöt eivät olleet synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia.
  • Koehenkilöt valittiin läpäistyään kliinisen seulontamenettelyn, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset.
  • Aineen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan allekirjoitetulla suostumuslomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai saattaa olla riskitekijöitä, esim. kliinisesti merkittävä sydämen, maksan, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan ja keskushermoston häiriö
  • Sinulla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, verenpainetauti, rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, neuropsykiatrian sairaus, maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, herniotomia)
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä häiriö historian ottamisessa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä
  • Oli vastaava allerginen sairaus
  • Sinulla on ollut yliherkkyys lääkkeille tai mille tahansa ruoalle
  • Positiivinen B-hepatiitti-antigeenille, C-hepatiitti-vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai korkealaatuiselle kupan reagintestille
  • Liiallinen kofeiini, alkoholin nauttiminen ja tupakoitsija (kofeiini > 5 yksikköä/vrk, alkoholi > 3 yksikköä/vrk (1 yksikkö = puhdasta alkoholia 10 ml), savukkeet > 20 savuketta/vrk)
  • Koehenkilöt, jotka nauttivat liikaa alkoholia tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat lääkeaineenvaihdunnan entsyymien saantiin 30 päivän aikana ennen tutkimusta
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden väärinkäytön virtsatesti (amfetamiini, barbituraatit, kokaiini, opioidit, bentsodiatsepiinit jne.)
  • on luovuttanut kokoverta 60 päivän sisällä tai afereesin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä
  • Sai muun tutkimuslääkkeen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä
  • Ollut mitä tahansa kasviperäistä lääkettä 30 päivän sisällä, reseptilääkettä 14 päivän sisällä tai reseptivapaata lääkettä (lukuun ottamatta vitamiineja, kivennäisaineita) 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä (saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen tai koehenkilöiden turvallisuuteen tutkijan arvioiden mukaan)
  • Koehenkilöt eivät voineet syödä ASAN MEDICAL CENTER -standardia tai he olivat tutkijoiden arvioiden mukaan sopimattomia tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Femara ensin, sitten Peratra (sekvenssi 1)
Osallistujat saavat ensin merkkiletrosolin (viite - Femara), sitten geneerisen letrotsolin (testi - Peratra). Jokainen hoitojakso erotetaan 5 viikon pesujaksolla.
Lääke: Femara (sekvenssi 1)
Osallistuja, joka on määrätty sekvenssiin 1, saa ensin Femaran ja sitten Peratran. Jokainen hoitojakso erotetaan 5 viikon pesujaksolla.
Muut nimet:
  • Femara Tab.[Letrozole 2,5mg]
Lääke: Peratra (sekvenssi 1)
Osallistuja, joka on määrätty sekvenssiin 1, saa ensin Femaran ja sitten Peratran. Jokainen hoitojakso erotetaan 5 viikon pesujaksolla.
Muut nimet:
  • Peratra Tab.[Letrozole 2,5mg]
KOKEELLISTA: Peratra ensin, sitten Femara (sekvenssi 2)
Osallistujat saavat ensin geneerisen letrotsolin (testi - Peratra) ja sitten merkkiletrosolin (viite - Femara). Jokainen hoitojakso erotetaan 5 viikon pesujaksolla.
Lääke: Femara (sekvenssi 2)
Osallistuja, joka on määrätty sekvenssiin 2, saa ensin Peratran ja sitten Femaran. Jokainen hoitojakso erotetaan 5 viikon pesujaksolla.
Muut nimet:
  • Femara Tab.[Letrozole 2,5mg]
Lääke: Peratra (sekvenssi 2)
Osallistuja, joka on määrätty sekvenssiin 2, saa ensin Peratran ja sitten Femaran. Jokainen hoitojakso erotetaan 5 viikon pesujaksolla.
Muut nimet:
  • Peratra Tab.[Letrozole 2,5mg]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Letrotsoli: AUC0-tz
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman letrotsolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Letrotsoli: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Letrotsolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCD143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femara (sekvenssi 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa