Letrozol 2,5 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata
2019. március 26. frissítette: Yuhan Corporation
A YUHAN Letrozole 2,5 mg tabletta bioekvivalencia vizsgálata
Bioekvivalencia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
E vizsgálat célja a letrozol 2,5 mg-os tabletta bioekvivalenciájának meghatározása volt normál egészséges koreai alanyoknak, éhgyomorra adott egyszeri adagok beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek 19 és 55 év között
- Az alanyok nem voltak sem veleszületett, sem krónikus betegségek.
- Az alanyokat fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat is magában foglaló klinikai szűrési eljáráson való átesés után választották ki.
- A tantárgy elérhetősége a teljes tanulmányi időszakra és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit aláírt Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány igazol.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan klinikai állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy kockázati tényező lehet, pl. a szív, a máj, a légzőrendszer, a máj, a vese, a gyomor-bélrendszer és a központi idegrendszer klinikailag jelentős rendellenességei
- Volt szívinfarktusa, szélütése, magas vérnyomása, szívritmuszavara, koszorúér-betegsége, neuropszichiátriai betegsége, gyomor-bélrendszeri műtétje (kivéve vakbélműtét, herniotomia)
- Jelenlegi klinikailag jelentős rendellenesség az anamnézis felvételében vagy a fizikális vizsgálat során
- Akut betegség a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 14 napon belül
- Volt egy releváns allergiás betegsége
- A kórelőzményében túlérzékenység volt gyógyszerekkel vagy bármely élelmiszerrel szemben
- Pozitív a Hepatitis B antigénre, a Hepatitis C antitestre, a HIV antitestre vagy a jó minőségű szifilisz reagin tesztre
- Túlzott koffeinfogyasztás, alkoholfogyasztás és dohányos (koffein > 5 egység/nap, alkohol > 3 egység/nap (1 egység = tiszta alkohol 10 ml), cigaretta > 20 cigaretta/nap)
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 30 napon belül túlzott alkoholfogyasztást vagy a gyógyszermetabolizmust befolyásoló gyógyszert fogyasztottak
- Az anamnézisben szereplő kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés vizeletvizsgálata pozitív (amfetamin, barbiturátok, kokain, opioidok, benzodiazepinek stb.)
- Teljes vért adott a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 60 napon belül vagy aferézist 14 napon belül
- Más vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 60 napon belül
- Bármilyen gyógynövényből készült gyógyszert 30 napon belül, vényköteles gyógyszert 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszert (a vitaminok, ásványi anyagok kivételével) a vizsgálati gyógyszer első alkalmazását megelőző 10 napon belül (kihatással lehet erre a vizsgálatra vagy az alanyok biztonságára a vizsgáló megítélése szerint)
- Az alanyok nem ehettek az ASAN MEDICAL CENTER standard étkezést, vagy a vizsgálók megítélése szerint alkalmatlanok voltak erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Először Femara, majd Peratra (1. szekvencia)
A résztvevők először egy márkás letrozolt (referencia - Femara), majd egy általános letrozolt (teszt - Peratra) kapnak.
Minden kezelési időszakot 5 hetes kimosási időszak választ el.
|
Az 1. sorozatba beosztott résztvevő először Femarát, majd Peratrát kap.
Minden kezelési időszakot 5 hetes kimosási időszak választ el.
Más nevek:
Az 1. sorozatba beosztott résztvevő először Femarát, majd Peratrát kap.
Minden kezelési időszakot 5 hetes kimosási időszak választ el.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Először Peratra, majd Femara (2. szekvencia)
A résztvevők először egy általános letrozolt (teszt – Peratra), majd egy márkás letrozolt (hivatkozás – Femara) kapnak.
Minden kezelési időszakot 5 hetes kimosási időszak választ el.
|
A 2. sorozatba beosztott résztvevő először Peratrát, majd Femarát kap.
Minden kezelési időszakot 5 hetes kimosási időszak választ el.
Más nevek:
A 2. sorozatba beosztott résztvevő először Peratrát, majd Femarát kap.
Minden kezelési időszakot 5 hetes kimosási időszak választ el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Letrozol: AUC0-tz
Időkeret: Előadagolás és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 órával a gyógyszer beadása után
|
A letrozol koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpont időpontjáig.
|
Előadagolás és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Letrozol: Cmax
Időkeret: Előadagolás és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 órával a gyógyszer beadása után
|
A letrozol maximális mért koncentrációja a plazmában
|
Előadagolás és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YCD143
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .