Bioäquivalenzstudie von Letrozol 2,5 mg Tabletten

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 19 und 55 Jahren
• Die Probanden waren weder angeborene noch chronische Krankheiten.
• Die Probanden wurden ausgewählt, nachdem sie ein klinisches Screening-Verfahren bestanden hatten, das eine körperliche Untersuchung und Labortests umfasste.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung belegt.

Ausschlusskriterien:

• Jede Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinflussen oder Risikofaktoren sein könnte, z. klinisch signifikante Störung in Herz, Leber, Atmungssystem, Leber, Niere, Magen-Darm-System und ZNS
• Hatte eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Bluthochdruck, Arrhythmie, koronarer Herzkrankheit, Erkrankung der Neuropsychiatrie, Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie, Herniotomie)
• Aktuelle klinisch signifikante Störung bei der Anamneseerhebung oder körperlichen Untersuchung
• Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation
• Hatte eine relevante allergische Erkrankung
• Hatte eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Nahrungsmittel
• Positiv für Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder hochwertigen Syphilis-Reagin-Test
• Übermäßiger Koffein-, Alkoholkonsum und Raucher (Koffein > 5 Einheiten/Tag, Alkohol > 3 Einheiten/Tag (1 Einheit = reiner Alkohol 10 ml), Zigaretten > 20 Zigaretten / Tag)
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenkonsum haben, der den Arzneimittelstoffwechsel beeinflusst
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urintest auf Drogenmissbrauch (Amphetamin, Barbiturate, Kokain, Opioide, Benzodiazepine usw.)
• Hat Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Apherese innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation gespendet
• Erhalt eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation
• Einnahme von Kräuterarzneimitteln innerhalb von 30 Tagen, verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreien Arzneimitteln (außer Vitaminen, Mineralstoffen) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation (kann diese Studie oder die Sicherheit der Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen)
• Die Probanden konnten keine ASAN MEDICAL CENTER-Standardmahlzeit zu sich nehmen oder waren nach Einschätzung der Ermittler für diese Studie ungeeignet