レトロゾール2.5mg錠の生物学的同等性試験

包含基準:

• 19歳から55歳までの健康な男性ボランティア
• 被験者は先天性疾患でも慢性疾患でもありませんでした。
• 被験者は、身体検査と臨床検査を含む臨床スクリーニング手順に合格した後に選択されました。
• -署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、研究期間全体の被験者の利用可能性とプロトコル要件を順守する意欲。

除外基準:

• -薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性がある、または危険因子である可能性がある臨床状態の履歴。 心臓、肝臓、呼吸器系、肝臓、腎臓、胃腸系およびCNSにおける臨床的に重大な障害
• 心筋梗塞、脳卒中、高血圧、不整脈、冠動脈疾患、精神神経疾患、消化器系手術（虫垂切除術、ヘルニア切開術を除く）の既往歴がある
• 病歴聴取または身体診察における現在の臨床的に重大な障害
• -治験薬の最初の適用前の14日以内の急性疾患
• 関連するアレルギー疾患を持っていた
• 薬物または食物に対する過敏症の病歴がある
• -B型肝炎抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、または高品質の梅毒レーギン検査に陽性
• カフェイン、アルコールの過剰摂取、喫煙者(カフェイン>5本/日、アルコール>3本/日(1本=純アルコール10ml)、タバコ>20本/日)
• 試験前30日以内にアルコールまたは薬物代謝酵素摂取に影響を与える薬物を過剰に摂取した者
• -薬物乱用の歴史、または薬物乱用の尿検査で陽性（アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）
• -治験薬の最初の適用に先立つ60日以内に全血を寄付したか、14日以内にアフェレーシスを行いました
• -治験薬の最初の適用に先立つ60日以内に他の治験薬を受け取った
• -30日以内に漢方薬を服用した、14日以内に処方薬を服用した、または治験薬の最初の適用に先立つ10日以内に市販薬（ビタミン、ミネラルを除く）を服用した（治験責任医師の判断により、この治験または被験者の安全に影響を与える可能性があります）
• 被験者は、研究者によって判断されたように、ASAN MEDICAL CENTERの標準的な食事を食べることができなかった、またはこの研究に適していなかった