Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek letrozolu 2,5 mg

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Badanie biorównoważności tabletek YUHAN Letrozol 2,5 mg

Biorównoważność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było określenie biorównoważności letrozolu w tabletkach 2,5 mg po podaniu pojedynczych dawek zdrowym Koreańczykom na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat
  • Badani nie byli ani wrodzonymi, ani przewlekłymi chorobami.
  • Pacjenci zostali wybrani po przejściu klinicznej procedury przesiewowej, która obejmowała badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
  • Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona podpisanym formularzem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda historia stanu klinicznego, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może być czynnikiem ryzyka, np. klinicznie istotne zaburzenie serca, wątroby, układu oddechowego, wątroby, nerek, układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego
  • przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nadciśnienie tętnicze, arytmia, choroba niedokrwienna serca, choroba neuropsychiatryczna, operacja układu pokarmowego (z wyłączeniem appendektomii, przepukliny)
  • Obecne klinicznie istotne zaburzenie w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym
  • Ostra choroba w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
  • Miał odpowiednią chorobę alergiczną
  • Miał historię nadwrażliwości na leki lub jakikolwiek pokarm
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV lub wysokiej jakości testu reaginowego na kiłę
  • Nadmierne spożycie kofeiny, alkoholu i palenie tytoniu (kofeina >5 j./dzień, alkohol > 3 j./dzień (1 j. = czysty alkohol 10ml), papierosy > 20 j./dzień)
  • Osoby, które w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przyjmowały nadmierne ilości alkoholu lub przyjmowały enzymy wpływające na metabolizm leków
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na nadużywanie narkotyków (amfetamina, barbiturany, kokaina, opioidy, benzodiazepiny itp.)
  • Oddał pełną krew w ciągu 60 dni lub wykonał aferezę w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 60 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
  • Przyjmował jakiekolwiek leki ziołowe w ciągu 30 dni, leki na receptę w ciągu 14 dni lub lek dostępny bez recepty (z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu 10 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku (w ocenie badacza może mieć wpływ na to badanie lub bezpieczeństwo uczestników)
  • Badani nie mogli jeść standardowego posiłku ASAN MEDICAL CENTER lub nie nadawali się do tego badania według oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Femara, potem Peratra (sekwencja 1)
Uczestnicy otrzymują najpierw markowy letrozol (referencja – Femara), następnie generyczny letrozol (test – Peratra). Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Femara (sekwencja 1)
Uczestnik przydzielony do Sekwencji 1 najpierw otrzymuje Femarę, a następnie Peratrę. Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Femara Tab. [Letrozol 2,5 mg]
Lek: Peratra (Sekwencja 1)
Uczestnik przydzielony do Sekwencji 1 najpierw otrzymuje Femarę, a następnie Peratrę. Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Peratra Tab. [Letrozol 2,5 mg]
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Peratra, potem Femara (sekwencja 2)
Uczestnicy otrzymują najpierw generyczny letrozol (test - Peratra), następnie markowy letrozol (referencja - Femara). Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Femara (sekwencja 2)
Uczestnik przydzielony do Sekwencji 2 otrzymuje najpierw Peratrę, a następnie Femarę. Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Femara Tab. [Letrozol 2,5 mg]
Lek: Peratra (sekwencja 2)
Uczestnik przydzielony do Sekwencji 2 otrzymuje najpierw Peratrę, a następnie Femarę. Każdy okres leczenia jest oddzielony 5-tygodniowym okresem wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Peratra Tab. [Letrozol 2,5 mg]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Letrozol : AUC0-tz
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie-czas letrozolu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych.
Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 godzin po podaniu leku
Letrozol : Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 godzin po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie letrozolu w osoczu
Przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YCD143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Femara (sekwencja 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj