Bio-equivalentiestudie van letrozol 2,5 mg tabletten

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 19 en 55 jaar
• Onderwerpen waren noch aangeboren noch chronische ziekten.
• Onderwerpen werden geselecteerd na het passeren van een klinische screeningprocedure die een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests omvatte.
• Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten, zoals blijkt uit een ondertekend Informed Consent-formulier.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis van een klinische aandoening die van invloed kan zijn op de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen of die risicofactoren kunnen zijn, b.v. klinisch significante aandoening van het hart, de lever, het ademhalingssysteem, de lever, de nieren, het maagdarmstelsel en het CZS
• Had een voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, hypertensie, aritmie, coronaire hartziekte, ziekte van neuropsychiatrie, gastro-intestinale systeemchirurgie (exclusief appendectomie, herniotomie)
• Huidige klinisch significante stoornis bij anamnese of lichamelijk onderzoek
• Acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie
• Had een relevante allergische ziekte
• Had een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor medicijnen of voedsel
• Positief voor Hepatitis B-antigeen, Hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of Hoge Kwaliteit Syfilis Reagin-test
• Overmatig cafeïnegebruik, alcoholgebruik en roker (cafeïne>5 eenheden/dag, alcohol>3 eenheden/dag(1 eenheid = pure alcohol 10ml), sigaretten>20 sigaretten/dag)
• Onderwerpen die overmatige alcoholinname of drugsgebruik hebben die het metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden, enzyminname binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
• Geschiedenis van drugsmisbruik of positief voor urinetesten van drugsmisbruik (amfetamine, barbituraten, cocaïne, opioïden, benzodiazepinen enz.)
• Heeft volbloed gedoneerd binnen 60 dagen of aferese binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toepassing van studiemedicatie
• Ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie
• Binnen 30 dagen een kruidengeneesmiddel ingenomen, voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen of vrij verkrijgbare medicijnen (behalve vitamines, mineralen) binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie (kan dit onderzoek of de veiligheid van proefpersonen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker)
• Proefpersonen konden de standaardmaaltijd van ASAN MEDICAL CENTER niet eten of waren ongeschikt voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door onderzoekers