Bioekvivalensstudie av Letrozol 2,5 mg tabletter
26 mars 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation
Bioekvivalensstudie av YUHAN Letrozol 2,5 mg tabletter
Bioekvivalens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att fastställa bioekvivalensen för letrozol 2,5 mg tabletter efter administrering av engångsdoser till normala friska koreanska försökspersoner under fastande förhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer i åldern mellan 19 och 55 år
- Försökspersonerna var varken medfödda eller kroniska sjukdomar.
- Försökspersoner valdes ut efter att ha klarat en klinisk screeningprocedur som inkluderade en fysisk undersökning och laboratorietester.
- Tillgänglighet av ämne under hela studieperioden och vilja att följa protokollkrav, vilket framgår av ett undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje historia av ett kliniskt tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring eller kan vara riskfaktorer, t.ex. kliniskt signifikant störning i hjärta, lever, andningsorgan, lever, njure, gastrointestinala system och CNS
- Hade en historia av hjärtinfarkt, stroke, högt blodtryck, arytmi, kranskärlssjukdom, neuropsykiatrisjukdom, gastrointestinala systemkirurgi (exklusive blindtarmsoperation, herniotomi)
- Aktuell kliniskt signifikant störning i anamnestagning eller fysisk undersökning
- Akut sjukdom inom 14 dagar före den första appliceringen av studiemedicin
- Hade en relevant allergisk sjukdom
- Hade en historia av överkänslighet mot droger eller någon mat
- Positivt för Hepatit B-antigen, Hepatit C-antikropp, HIV-antikropp eller högkvalitativt Syphilis Reagin-test
- Överdrivet koffein, alkoholintag och rökare(koffein>5 enheter/dag, alkohol>3 enheter/dag(1 enhet = ren alkohol 10ml), cigaretter> 20 cigaretter/dag)
- Försökspersoner som har överdrivet alkoholintag eller droger som påverkar läkemedelsmetabolismen enzymintag inom 30 dagar före studien
- Historik med drogmissbruk eller positiv för urintestning av drogmissbruk (amfetamin, barbiturater, kokain, opioider, bensodiazepiner etc.)
- Har donerat helblod inom 60 dagar eller aferes inom 14 dagar före den första appliceringen av studiemedicinering
- Fick annat prövningsläkemedel inom 60 dagar före den första appliceringen av studiemedicin
- Har tagit något växtbaserat läkemedel inom 30 dagar, receptbelagt läkemedel inom 14 dagar eller receptfritt läkemedel (förutom vitaminer, mineraler) inom 10 dagar före den första appliceringen av studiemedicin (kan påverka denna studie eller säkerheten för försökspersoner enligt utredarens bedömning)
- Försökspersoner kunde inte äta ASAN MEDICAL CENTER standardmåltid eller var olämpliga för denna studie enligt utredarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Femara först, sedan Peratra (sekvens 1)
Deltagarna får först en märkesletrozol (referens - Femara), sedan en generisk letrozol (test - Peratra).
Varje behandlingsperiod är åtskild av en 5-veckors tvättperiod.
|
Deltagare som tilldelas sekvens 1 får först Femara, sedan en Peratra.
Varje behandlingsperiod är åtskild av en 5-veckors tvättperiod.
Andra namn:
Deltagare som tilldelas sekvens 1 får först Femara, sedan en Peratra.
Varje behandlingsperiod är åtskild av en 5-veckors tvättperiod.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Peratra först, sedan Femara (sekvens 2)
Deltagarna får först en generisk letrozol (test - Peratra), sedan en märkesletrozol (referens - Femara).
Varje behandlingsperiod är åtskild av en 5-veckors tvättperiod.
|
Deltagare som tilldelas Sequence 2 får först Peratra, sedan en Femara.
Varje behandlingsperiod är åtskild av en 5-veckors tvättperiod.
Andra namn:
Deltagare som tilldelas Sequence 2 får först Peratra, sedan en Femara.
Varje behandlingsperiod är åtskild av en 5-veckors tvättperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Letrozol: AUC0-tz
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidskurvan för letrozol i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten.
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Letrozol: Cmax
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av letrozol i plasma
|
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YCD143
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .