Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Letrozol 2,5 mg tabletter

26. marts 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Bioækvivalensundersøgelse af YUHAN Letrozol 2,5 mg tabletter

Bioækvivalens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme bioækvivalensen af ​​letrozol 2,5 mg tabletter efter administration af enkeltdoser til normale raske koreanske forsøgspersoner under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige i alderen mellem 19 og 55 år
  • Forsøgspersonerne var hverken medfødte eller kroniske sygdomme.
  • Emner blev udvalgt efter at have bestået en klinisk screeningsprocedure, der omfattede en fysisk undersøgelse og laboratorietests.
  • Tilgængelighed af emne for hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkrav, som dokumenteret af en underskrevet Informeret Samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse eller kan være risikofaktorer, f.eks. klinisk signifikant lidelse i hjerte, lever, åndedrætssystem, lever, nyre, mave-tarmsystem og CNS
  • Har tidligere haft myokardieinfarkt, slagtilfælde, hypertension, arytmi, koronararteriesygdom, neuropsykiatrisk sygdom, gastrointestinale systemkirurgi (undtagen blindtarmsoperation, herniotomi)
  • Aktuel klinisk signifikant lidelse i historieoptagelse eller fysisk undersøgelse
  • Akut sygdom inden for 14 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin
  • Havde en relevant allergisk sygdom
  • Har tidligere haft overfølsomhed over for medicin eller andre fødevarer
  • Positiv for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller højkvalitets Syfilis Reagin-test
  • Overdreven koffein, alkoholindtag og ryger(koffein>5 enheder/dag, alkohol>3 enheder/dag(1 enhed = ren alkohol 10ml), cigaretter>20 cigaretter/dag)
  • Forsøgspersoner, som indtager overdreven alkohol eller lægemidler, der påvirker stofskiftet, enzymindtag inden for 30 dage forud for undersøgelsen
  • Anamnese med stofmisbrug eller positiv til urintest af stofmisbrug (amfetamin, barbiturater, kokain, opioider, benzodiazepiner osv.)
  • Har doneret fuldblod inden for 60 dage eller aferese inden for 14 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin
  • Modtog andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin
  • Taget urtemedicin inden for 30 dage, receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (undtagen vitaminer, mineraler) inden for 10 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin (kan påvirke denne undersøgelse eller sikkerheden for forsøgspersoner som vurderet af investigator)
  • Forsøgspersoner kunne ikke spise ASAN MEDICAL CENTER standardmåltid eller var uegnede til denne undersøgelse som vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Femara først, derefter Peratra (sekvens 1)
Deltagerne modtager først en mærkevare letrozol (reference - Femara), derefter en generisk letrozol (test - Peratra). Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Femara (sekvens 1)
Deltager, der er tildelt sekvens 1, modtager først Femara, derefter en Peratra. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Femara Tab.[Letrozol 2,5 mg]
Medicin: Peratra (sekvens 1)
Deltager, der er tildelt sekvens 1, modtager først Femara, derefter en Peratra. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Peratra Tab.[Letrozol 2,5 mg]
EKSPERIMENTEL: Peratra First, Then Femara (Sekvens 2)
Deltagerne modtager først en generisk letrozol (test - Peratra), derefter en mærkevare letrozol (reference - Femara). Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Medicin: Femara (sekvens 2)
Deltager, der er tildelt Sequence 2, modtager først Peratra, derefter en Femara. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Femara Tab.[Letrozol 2,5 mg]
Medicin: Peratra (sekvens 2)
Deltager, der er tildelt Sequence 2, modtager først Peratra, derefter en Femara. Hver behandlingsperiode er adskilt af en 5-ugers udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Peratra Tab.[Letrozol 2,5 mg]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Letrozol: AUC0-tz
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for Letrozol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt.
Prædosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer efter lægemiddeladministration
Letrozol: Cmax
Tidsramme: Prædosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af Letrozol i plasma
Prædosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (SKØN)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCD143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femara (sekvens 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner