Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence letrozolu 2,5 mg tablety

26. března 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Studie bioekvivalence YUHAN Letrozol 2,5 mg tablety

Bioekvivalence

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo stanovit bioekvivalenci tablet letrozolu 2,5 mg po podání jednotlivých dávek normálním zdravým korejským subjektům za podmínek nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let
  • Subjekty nebyly vrozená ani chronická onemocnění.
  • Subjekty byly vybrány po absolvování klinického screeningového postupu, který zahrnoval fyzikální vyšetření a laboratorní testy.
  • Dostupnost předmětu po celou dobu studia a ochota dodržovat protokolární požadavky, doložené podepsaným formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza klinického stavu, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku nebo by mohl být rizikovými faktory, např. klinicky významné poruchy srdce, jater, dýchacího systému, jater, ledvin, gastrointestinálního systému a CNS
  • Měl v anamnéze infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hypertenzi, arytmii, onemocnění koronárních tepen, neuropsychiatrické onemocnění, operaci gastrointestinálního systému (kromě apendektomie, herniotomie)
  • Současná klinicky významná porucha při odebírání anamnézy nebo fyzikálním vyšetření
  • Akutní onemocnění během 14 dnů před první aplikací studijní medikace
  • Měl relevantní alergické onemocnění
  • Měl v anamnéze přecitlivělost na léky nebo jakékoli jídlo
  • Pozitivní na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti HIV nebo vysoce kvalitní test syfilis reagin
  • Nadměrný kofein, příjem alkoholu a kuřák (kofein>5 jednotek/den, alkohol>3 jednotky/den (1 jednotka = čistý alkohol 10 ml), cigarety> 20 cigaret/den)
  • Subjekty, které nadměrně konzumují alkohol nebo drogy ovlivňující příjem enzymů metabolismu léčiv během 30 dnů před studií
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (amfetamin, barbituráty, kokain, opioidy, benzodiazepiny atd.)
  • Daroval plnou krev do 60 dnů nebo aferézu během 14 dnů před první aplikací studijního léku
  • Obdržel další hodnocený lék během 60 dnů před první aplikací studijního léku
  • Užívání jakéhokoli rostlinného léku do 30 dnů, léků na předpis do 14 dnů nebo volně prodejného léku (kromě vitamínů, minerálů) během 10 dnů před první aplikací studovaného léku (může ovlivnit tuto studii nebo bezpečnost subjektů podle posouzení zkoušejícího)
  • Subjekty nemohly jíst standardní jídlo ASAN MEDICAL CENTER nebo byly nevhodné pro tuto studii, jak posoudili výzkumníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve Femara, pak Peratra (sekvence 1)
Účastníci nejprve obdrží značkový letrozol (referenční - Femara), poté generický letrozol (test - Peratra). Každé léčebné období je odděleno 5týdenním vymývacím obdobím.
Lék: Femara (sekvence 1)
Účastník, který je zařazen do Sekvence 1, obdrží nejprve Femaru, poté Peratru. Každé léčebné období je odděleno 5týdenním vymývacím obdobím.
Ostatní jména:
  • Femara Tab [Letrozol 2,5 mg]
Lék: Peratra (sekvence 1)
Účastník, který je zařazen do Sekvence 1, obdrží nejprve Femaru, poté Peratru. Každé léčebné období je odděleno 5týdenním vymývacím obdobím.
Ostatní jména:
  • Peratra Tab [Letrozol 2,5 mg]
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve Peratra, pak Femara (sekvence 2)
Účastníci nejprve obdrží generický letrozol (test - Peratra) a poté značkový letrozol (referenční - Femara). Každé léčebné období je odděleno 5týdenním vymývacím obdobím.
Lék: Femara (sekvence 2)
Účastník, který je zařazen do Sekvence 2, obdrží nejprve Peratru, poté Femaru. Každé léčebné období je odděleno 5týdenním vymývacím obdobím.
Ostatní jména:
  • Femara Tab [Letrozol 2,5 mg]
Lék: Peratra (sekvence 2)
Účastník, který je zařazen do Sekvence 2, obdrží nejprve Peratru, poté Femaru. Každé léčebné období je odděleno 5týdenním vymývacím obdobím.
Ostatní jména:
  • Peratra Tab [Letrozol 2,5 mg]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Letrozol: AUC0-tz
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas letrozolu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 hodin po podání léku
Letrozol: Cmax
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace letrozolu v plazmě
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YCD143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Femara (sekvence 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit