Letrozole 2.5 mg 정제의 생물학적 동등성 연구
2019년 3월 26일 업데이트: Yuhan Corporation
유한레트로졸정2.5mg의 생물학적동등성시험
생물학적 동등성
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 공복 상태에서 정상인 건강한 한국인 대상자를 대상으로 레트로졸 2.5 mg 정제를 단회 투여한 후의 생물학적 동등성을 결정하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19~55세의 건강한 남성 지원자
- 피험자는 선천성 질환도 만성 질환도 아니었다.
- 피험자는 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함하는 임상 선별 절차를 통과한 후 선택되었습니다.
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 서명된 사전 동의서에 의해 입증됩니다.
제외 기준:
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있거나 위험 요인이 될 수 있는 임상 상태의 모든 병력. 심장, 간, 호흡계, 간, 신장, 위장계 및 CNS에서 임상적으로 유의한 장애
- 심근경색, 뇌졸중, 고혈압, 부정맥, 관상동맥질환, 신경정신과질환, 위장관계 수술(충수절제술, 탈장술 제외) 병력이 있는 자
- 병력 청취 또는 신체 검사에서 현재 임상적으로 유의한 장애
- 연구 약물의 최초 적용 전 14일 이내의 급성 질환
- 관련된 알레르기 질환이 있었다
- 약물이나 음식에 대한 과민증의 병력이 있었다
- B형 간염 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 고품질 매독 Reagin 검사 양성
- 과도한 카페인, 알코올 섭취 및 흡연자(카페인 > 5개/일, 알코올 > 3개/일(1개 = 순수 알코올 10ml), 담배 > 20개비/일)
- 연구 전 30일 이내에 과도한 음주 또는 약물 대사에 영향을 미치는 약물을 섭취한 자
- 약물 남용의 병력 또는 약물 남용(암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 오피오이드, 벤조디아제핀 등)에 대한 소변 검사 양성
- 연구 약물의 첫 번째 적용 전 60일 이내에 전혈을 기증했거나 14일 이내에 성분채집술을 기증했습니다.
- 연구 약물의 최초 적용 전 60일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
- 30일 이내의 한약, 14일 이내의 처방약 또는 일반의약품(비타민, 미네랄 제외)을 최초 연구약 투여 전 10일 이내에 복용한 자(본 연구 또는 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있음)
- 아산의료원 표준식을 먹을 수 없거나 연구자의 판단에 따라 본 연구에 부적합한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 먼저 Femara, 그 다음 Peratra(시퀀스 1)
참가자는 먼저 브랜드 레트로졸(참조 - Femara)을 받은 다음 일반 레트로졸(테스트 - Peratra)을 받습니다.
각 치료 기간은 5주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
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시퀀스 1에 할당된 참가자는 먼저 Femara를 받은 다음 Peratra를 받습니다.
각 치료 기간은 5주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
시퀀스 1에 할당된 참가자는 먼저 Femara를 받은 다음 Peratra를 받습니다.
각 치료 기간은 5주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 먼저 Peratra, 그 다음 Femara(시퀀스 2)
참가자는 먼저 일반 레트로졸(테스트 - Peratra)을 받은 다음 브랜드 레트로졸(참조 - Femara)을 받습니다.
각 치료 기간은 5주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
|
시퀀스 2에 할당된 참가자는 먼저 Peratra를 받은 다음 Femara를 받습니다.
각 치료 기간은 5주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
시퀀스 2에 할당된 참가자는 먼저 Peratra를 받은 다음 Femara를 받습니다.
각 치료 기간은 5주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레트로졸 : AUC0-tz
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312시간
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트의 시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Letrozole의 농도-시간 곡선 아래 영역.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312시간
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레트로졸 : Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312시간
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혈장 내 Letrozole의 최대 측정 농도
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YCD143
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페마라(시퀀스 1)에 대한 임상 시험
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Rovi Pharmaceuticals Laboratories아직 모집하지 않음
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Korea University Anam HospitalKorea University알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Karolinska Institutet; The University of Hong Kong; Xuzhou Maternity and Child Health Care... 그리고 다른 협력자들완전한