Bioekvivalensstudie av Letrozol 2,5 mg tabletter
26. mars 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation
Bioekvivalensstudie av YUHAN Letrozol 2,5 mg tabletter
Bioekvivalens
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å bestemme bioekvivalensen til letrozol 2,5 mg tabletter etter administrering av enkeltdoser til normale friske koreanske personer under fastende forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i alderen 19 til 55 år
- Forsøkspersonene var verken medfødte eller kroniske sykdommer.
- Forsøkspersonene ble valgt etter å ha bestått en klinisk screeningprosedyre som inkluderte en fysisk undersøkelse og laboratorietester.
- Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav, som dokumentert av et signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med en klinisk tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse eller kan være risikofaktorer, f.eks. klinisk signifikant lidelse i hjerte, lever, luftveier, lever, nyrer, gastrointestinale system og CNS
- Hadde en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, hypertensjon, arytmi, koronarsykdom, nevropsykiatrisykdom, gastrointestinale systemkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, herniotomi)
- Nåværende klinisk signifikant lidelse i historieopptak eller fysisk undersøkelse
- Akutt sykdom innen 14 dager før første påføring av studiemedisin
- Hadde en relevant allergisk sykdom
- Hadde en historie med overfølsomhet overfor medikamenter eller annen mat
- Positiv for hepatitt B-antigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller høykvalitets Syfilis Reagin-test
- Overdreven koffein, alkoholinntak og røyker(koffein>5 enheter/dag, alkohol>3 enheter/dag(1 enhet = ren alkohol 10ml), sigaretter> 20 sigaretter/dag)
- Forsøkspersoner som har overdreven alkoholinntak eller stoff som påvirker stoffets metabolisme enzyminntak innen 30 dager før studien
- Historie med narkotikamisbruk eller positiv for urintesting av narkotikamisbruk (amfetamin, barbiturater, kokain, opioider, benzodiazepiner etc.)
- Har donert fullblod innen 60 dager eller aferese innen 14 dager før første påføring av studiemedisin
- Mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 60 dager før første påføring av studiemedisin
- Inntatt urtemedisin innen 30 dager, reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller reseptfrie legemidler (bortsett fra vitaminer, mineraler) innen 10 dager før første påføring av studiemedisin (kan påvirke denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonene som bedømt av etterforskeren)
- Forsøkspersonene kunne ikke spise ASAN MEDICAL CENTRE standardmåltid eller var uegnet for denne studien som bedømt av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Femara først, deretter Peratra (sekvens 1)
Deltakerne mottar først en merket letrozol (referanse - Femara), deretter en generisk letrozol (test - Peratra).
Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
|
Deltaker som er tildelt sekvens 1, mottar først Femara, deretter en Peratra.
Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
Deltaker som er tildelt sekvens 1, mottar først Femara, deretter en Peratra.
Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Peratra først, deretter Femara (sekvens 2)
Deltakerne mottar først en generisk letrozol (test - Peratra), deretter en merket letrozol (referanse - Femara).
Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
|
Deltaker som er tildelt Sequence 2, mottar først Peratra, deretter en Femara.
Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
Deltaker som er tildelt Sequence 2, mottar først Peratra, deretter en Femara.
Hver behandlingsperiode er atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Letrozol: AUC0-tz
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer etter medikamentadministrering
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for letrozol i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare datapunkt.
|
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer etter medikamentadministrering
|
|
Letrozol: Cmax
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer etter medikamentadministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av Letrozol i plasma
|
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 timer etter medikamentadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YCD143
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .