Estudo de Bioequivalência de Letrozol 2,5 mg Comprimidos

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 19 e 55 anos
• Os sujeitos não eram nem doenças congênitas nem crônicas.
• Os indivíduos foram selecionados após passar por um procedimento de triagem clínica que incluiu um exame físico e testes laboratoriais.
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico de uma condição clínica que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento ou que possa ser fator de risco, por exemplo, distúrbio clinicamente significativo no coração, fígado, sistema respiratório, fígado, rim, sistema gastrointestinal e SNC
• Teve um histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão, arritmia, doença arterial coronariana, doença de neuropsiquiatria, cirurgia do sistema gastrointestinal (excluindo apendicectomia, herniotomia)
• Transtorno clinicamente significativo atual na anamnese ou exame físico
• Doença aguda dentro de 14 dias antes da primeira aplicação da medicação do estudo
• Teve uma doença alérgica relevante
• Teve história de hipersensibilidade a drogas ou qualquer alimento
• Positivo para antígeno de hepatite B, anticorpo de hepatite C, anticorpo de HIV ou teste de reagina de sífilis de alta qualidade
• Excesso de cafeína, ingestão de álcool e fumante (cafeína>5 unidades/dia, álcool>3 unidades/dia (1 unidade = álcool puro 10ml), cigarros> 20 cigarros/dia)
• Indivíduos que ingerem álcool em excesso ou drogas que afetam a ingestão de enzimas no metabolismo de drogas nos 30 dias anteriores ao estudo
• História de abuso de drogas ou positivo para teste urinário de abuso de drogas (anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opioides, benzodiazepínicos etc.)
• Doou sangue total dentro de 60 dias ou aférese dentro de 14 dias antes da primeira aplicação da medicação do estudo
• Recebeu outro medicamento experimental dentro de 60 dias antes da primeira aplicação do medicamento do estudo
• Tomou qualquer medicamento fitoterápico dentro de 30 dias, medicamento prescrito dentro de 14 dias ou medicamento sem receita (exceto vitaminas, minerais) dentro de 10 dias anteriores à primeira aplicação do medicamento do estudo (pode afetar este estudo ou a segurança dos indivíduos conforme julgado pelo investigador)
• Os indivíduos não podiam comer a refeição padrão do ASAN MEDICAL CENTER ou eram inadequados para este estudo, conforme julgado pelos investigadores