Исследование биоэквивалентности таблеток летрозола 2,5 мг

Критерии включения:

• Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
• У испытуемых не было ни врожденных, ни хронических заболеваний.
• Субъекты были отобраны после прохождения процедуры клинического скрининга, которая включала физическое обследование и лабораторные анализы.
• Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается подписанной формой информированного согласия.

Критерий исключения:

• Любое клиническое состояние в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства или может быть фактором риска, например. клинически значимое нарушение со стороны сердца, печени, дыхательной системы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта и ЦНС
• Имели в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт, артериальную гипертензию, аритмию, ишемическую болезнь сердца, нейропсихиатрические заболевания, операции на желудочно-кишечном тракте (исключая аппендэктомию, грыжесечение)
• Текущее клинически значимое нарушение при сборе анамнеза или физическом осмотре
• Острое заболевание в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата
• Имели соответствующее аллергическое заболевание
• В анамнезе гиперчувствительность к лекарствам или любой пище
• Положительный результат на антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или высококачественный тест на реагин сифилиса
• Чрезмерное употребление кофеина, употребление алкоголя и курение (кофеин > 5 единиц в день, алкоголь > 3 единиц в день (1 единица = чистый спирт 10 мл), сигареты > 20 сигарет в день)
• Субъекты, которые чрезмерно употребляли алкоголь или наркотики, влияющие на потребление ферментов метаболизма лекарств, в течение 30 дней, предшествующих исследованию.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками (амфетамин, барбитураты, кокаин, опиоиды, бензодиазепины и т. д.)
• Сдал цельную кровь в течение 60 дней или аферез в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата.
• Получал другой исследуемый препарат в течение 60 дней до первого применения исследуемого препарата.
• Принимал какие-либо фитопрепараты в течение 30 дней, рецептурные лекарства в течение 14 дней или безрецептурные препараты (за исключением витаминов и минералов) в течение 10 дней до первого применения исследуемого препарата (может повлиять на это исследование или безопасность субъектов, по мнению исследователя)
• Субъекты не могли есть стандартную еду ASAN MEDICAL CENTER или не подходили для этого исследования, по мнению исследователей.