Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla bioequivalenza delle compresse di letrozolo da 2,5 mg

26 marzo 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Studio di bioequivalenza di YUHAN Letrozolo 2,5 mg compresse

Bioequivalenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era determinare la bioequivalenza delle compresse di letrozolo da 2,5 mg dopo la somministrazione di dosi singole a soggetti coreani sani normali in condizioni di digiuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni
  • I soggetti non presentavano né malattie congenite né croniche.
  • I soggetti sono stati selezionati dopo aver superato una procedura di screening clinico che includeva un esame fisico e test di laboratorio.
  • Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di una condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbe essere un fattore di rischio, ad es. disturbi clinicamente significativi a carico di cuore, fegato, sistema respiratorio, fegato, reni, sistema gastrointestinale e sistema nervoso centrale
  • Aveva una storia di infarto del miocardio, ictus, ipertensione, aritmia, malattia coronarica, malattia della neuropsichiatria, chirurgia del sistema gastrointestinale (escluse appendicectomia, erniotomia)
  • Disturbo clinicamente significativo in atto nell'anamnesi o nell'esame obiettivo
  • - Malattia acuta nei 14 giorni precedenti la prima applicazione del farmaco in studio
  • Aveva una malattia allergica rilevante
  • Aveva una storia di ipersensibilità ai farmaci o al cibo
  • Positivo per l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV o il test di alta qualità Syphilis Reagin
  • Caffeina eccessiva, assunzione di alcol e fumatore (caffeina>5 unità/giorno, alcool>3 unità/giorno(1 unità = alcool puro 10 ml), sigarette> 20 sigarette/giorno)
  • - Soggetti che assumono un'eccessiva assunzione di alcol o droghe che influenzano l'assunzione di enzimi del metabolismo del farmaco nei 30 giorni precedenti lo studio
  • Storia di abuso di droghe o positività ai test delle urine per abuso di droghe (anfetamine, barbiturici, cocaina, oppioidi, benzodiazepine ecc.)
  • Ha donato sangue intero entro 60 giorni o aferesi entro 14 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio
  • - Ricevuto altro farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la prima applicazione del farmaco in studio
  • Assunzione di qualsiasi medicinale a base di erbe entro 30 giorni, prescrizione di farmaci entro 14 giorni o farmaci da banco (ad eccezione di vitamine, minerali) entro 10 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio (potrebbe influire su questo studio o sulla sicurezza dei soggetti come giudicato dallo sperimentatore)
  • I soggetti non potevano mangiare il pasto standard ASAN MEDICAL CENTER o non erano idonei per questo studio come giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prima Femara, poi Peratra (sequenza 1)
I partecipanti ricevono prima un letrozolo di marca (riferimento - Femara), quindi un letrozolo generico (test - Peratra). Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Droga: Femara (sequenza 1)
I partecipanti assegnati alla Sequenza 1 ricevono prima Femara, poi Peratra. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Femara Tab. [Letrozolo 2,5 mg]
Droga: Peratra (sequenza 1)
I partecipanti assegnati alla Sequenza 1 ricevono prima Femara, poi Peratra. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Scheda Peratra [Letrozolo 2,5 mg]
SPERIMENTALE: Prima Peratra, poi Femara (sequenza 2)
I partecipanti ricevono prima un letrozolo generico (test - Peratra), quindi un letrozolo di marca (riferimento - Femara). Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Droga: Femara (sequenza 2)
I partecipanti assegnati alla Sequenza 2 ricevono prima Peratra, poi Femara. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Femara Tab. [Letrozolo 2,5 mg]
Droga: Peratra (sequenza 2)
I partecipanti assegnati alla Sequenza 2 ricevono prima Peratra, poi Femara. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Scheda Peratra [Letrozolo 2,5 mg]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Letrozolo : AUC0-tz
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo del letrozolo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al tempo dell'ultimo punto dati quantificabile.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
Letrozolo : Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata di letrozolo nel plasma
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 168, 312 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeong-seok Lim, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YCD143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femara (sequenza 1)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi