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Alarmes de saturation en oxygène dans l'unité de soins intensifs néonatals

5 août 2014 mis à jour par: Medtronic - MITG

Surveillance de la saturation en oxygène dans l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) : une étude observationnelle de la réponse aux alarmes

Les nourrissons seront observés dans l'unité de soins intensifs néonatals pendant 4 heures. L'observateur notera le moment des alarmes de saturation en oxygène, la réponse du personnel et les activités interrompues du personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les fausses alarmes peuvent être particulièrement répandues dans l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) où les mouvements incontrôlés des nourrissons peuvent intensifier le problème. La performance des oxymètres de pouls est d'une importance particulière dans l'USIN en raison du danger que représentent à la fois l'hyperoxémie et l'hypoxémie pour les nouveau-nés ; l'hyperoxémie peut entraîner une maladie pulmonaire chronique ou une rétinopathie du prématuré, et l'hypoxémie déprime la ventilation spontanée. Des taux élevés de fausses alarmes contribuent au problème du bruit dans l'USIN. Ils peuvent également mettre en danger les patients si les cliniciens s'habituent aux alarmes continuelles et en ignorent certaines qui peuvent être cliniquement pertinentes. Il y a eu peu d'études sur l'utilité des alarmes d'oxymètre de pouls dans l'USIN, en particulier avec la technologie de nouvelle génération. Cette étude s'appuiera sur le petit corpus de littérature existante sur les taux d'alarme dans les oxymètres de pouls de nouvelle génération chez les nouveau-nés et fournira des détails sur la relation entre les alarmes et les interventions cliniques.

Il s'agit d'une étude observationnelle de 50 nourrissons dans trois hôpitaux aux États-Unis. L'observateur sera une infirmière expérimentée avec une formation complète pour assurer la cohérence. Les nourrissons et le personnel clinique seront observés pendant quatre heures en continu. Les observateurs noteront le moment des alarmes, la réponse, les activités interrompues du personnel clinique et toute intervention clinique, ainsi que le moment des interventions. Le personnel clinique sera également interrogé pour savoir si l'alarme était compatible avec un événement de désaturation. Les caractéristiques du nourrisson peuvent affecter la fréquence des alarmes. Les données recueillies comprendront l'âge, le sexe, le poids, l'origine ethnique, le diagnostic et les médicaments.

Cette étude évaluera la proportion d'alarmes intempestives par rapport à la proportion d'alarmes cliniquement pertinentes. Il évaluera également les différences de fréquences d'alarme selon les caractéristiques du nourrisson et caractérisera les activités de l'infirmière interrompues par les alarmes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nouveau-nés en unité de soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons à l'USIN surveillés en permanence par oxymétrie de pouls

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons dont les tuteurs légaux ne consentent pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des alarmes d'oxygène qui ont amené les cliniciens à modifier les soins du nourrisson.
Délai: 4 heures
Sat Secs est une alarme d'oxygène avec 5 réglages : 0, 10, 25, 50 et 100. À chaque réglage, en utilisant les unités de secondes, il filtre les alarmes de nuisance et identifie les alarmes importantes qui amènent les cliniciens à modifier les soins du nourrisson.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Première publication (Estimation)

12 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COV-M0-PO-A108

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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