- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01085539
Alarmes de saturation en oxygène dans l'unité de soins intensifs néonatals
Surveillance de la saturation en oxygène dans l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) : une étude observationnelle de la réponse aux alarmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fausses alarmes peuvent être particulièrement répandues dans l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) où les mouvements incontrôlés des nourrissons peuvent intensifier le problème. La performance des oxymètres de pouls est d'une importance particulière dans l'USIN en raison du danger que représentent à la fois l'hyperoxémie et l'hypoxémie pour les nouveau-nés ; l'hyperoxémie peut entraîner une maladie pulmonaire chronique ou une rétinopathie du prématuré, et l'hypoxémie déprime la ventilation spontanée. Des taux élevés de fausses alarmes contribuent au problème du bruit dans l'USIN. Ils peuvent également mettre en danger les patients si les cliniciens s'habituent aux alarmes continuelles et en ignorent certaines qui peuvent être cliniquement pertinentes. Il y a eu peu d'études sur l'utilité des alarmes d'oxymètre de pouls dans l'USIN, en particulier avec la technologie de nouvelle génération. Cette étude s'appuiera sur le petit corpus de littérature existante sur les taux d'alarme dans les oxymètres de pouls de nouvelle génération chez les nouveau-nés et fournira des détails sur la relation entre les alarmes et les interventions cliniques.
Il s'agit d'une étude observationnelle de 50 nourrissons dans trois hôpitaux aux États-Unis. L'observateur sera une infirmière expérimentée avec une formation complète pour assurer la cohérence. Les nourrissons et le personnel clinique seront observés pendant quatre heures en continu. Les observateurs noteront le moment des alarmes, la réponse, les activités interrompues du personnel clinique et toute intervention clinique, ainsi que le moment des interventions. Le personnel clinique sera également interrogé pour savoir si l'alarme était compatible avec un événement de désaturation. Les caractéristiques du nourrisson peuvent affecter la fréquence des alarmes. Les données recueillies comprendront l'âge, le sexe, le poids, l'origine ethnique, le diagnostic et les médicaments.
Cette étude évaluera la proportion d'alarmes intempestives par rapport à la proportion d'alarmes cliniquement pertinentes. Il évaluera également les différences de fréquences d'alarme selon les caractéristiques du nourrisson et caractérisera les activités de l'infirmière interrompues par les alarmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons à l'USIN surveillés en permanence par oxymétrie de pouls
Critère d'exclusion:
- Nourrissons dont les tuteurs légaux ne consentent pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des alarmes d'oxygène qui ont amené les cliniciens à modifier les soins du nourrisson.
Délai: 4 heures
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Sat Secs est une alarme d'oxygène avec 5 réglages : 0, 10, 25, 50 et 100.
À chaque réglage, en utilisant les unités de secondes, il filtre les alarmes de nuisance et identifie les alarmes importantes qui amènent les cliniciens à modifier les soins du nourrisson.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COV-M0-PO-A108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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